ASTROM通信バックナンバー

2013.12.27

【ついに発出!GMP事例集2013年版】ASTROM通信<41号>

 ~安全な医薬品の安定供給をご支援する~

こんにちは
ASTROM通信担当の橋本奈央子です。

今日が仕事納めという方も多いのではないでしょうか?

さて、今回は、次の2件のテーマについて取り上げたいと思います。
1)GMP事例集2013年版の発出について
2) 12月2日付通知「医薬品製造販売業者におけるGVP省令の遵守について」

お忙しいと思いますが、お仕事の合間にでもお読みいただければ幸いです。


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1.GMP事例集2013年版 の発出について
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厚労省が、12月19日付事務連絡にて、GMP事例集2013年版の発出を発表しました。
ご存知の通り、PIC/S GMPガイドラインとの整合性を図る目的で、今年8月30日
にGMP施行通知が改正されました。
従って2013年版のGMP事例集は、PIC/S GMPガイドラインを踏まえたうえで、
国内GMPをいかに運用していくかを具体的に示した内容になっています。

簡単に今回の改訂の気になるポイントをまとめました。
1.リスク管理の考え方の導入
1)一般的留意事項(P.1)
 事例集について、2006年版では、“実際の運用においては、各社主体的に判断し
 対応するべきであること”となっていましたが、2013年版では、“実際の運用に
 おいては、各社主体的に判断しリスクに応じて対応するべきであること”となり、
 『リスクに応じて』という文言が追加されました。
2)第2部「医薬品及び医薬部外品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令」関係
事例(P.14)
 品質リスクマネジメントに関する事例が4つ追加されています。

2.P.15 サイトマスターファイルの記述の追加
 PIC/S GMPガイドラインの影響を受け、GMPに関連した作業活動をまとめた
 サイトマスターファイルに関する記述が追加されています。

3.P.27 製品品質の照査に関する記述の追加
 2006年版では、第13条 バリデーションの部分に、“工程管理の定期照査”に関する記述
 がありましたが、2013年版では、バリデーションから独立して、第5条に“製品品質の照査”
 の記述が追加されました。
 →GMP5-10には、バリデートされた工程であっても、“製造実績を積み上げるに従って、
  より製品品質を向上させるために改善すべき事項が見出される場合がある“と
  書かれており、製品品質の管理は、工程のバリデーションだけでは不十分であることが
  わかります。

4.P.32 GMP省令及び施工通知でいう「製造業者等」の説明の追加
 これまでの定義に加え、“なお、品質システムを維持・改善していく上で、資源の配分の
 決定権を持つ製造業者の品質に対する認識とリーダーシップは極めて重要であることにも
 留意すること。“という一文が追加されました。
 →製造業者等とは、製造業者等としての責務に責任を負う経営者という位置づけではなく、
  品質に対する意識を持った人間でなければならないことが強調されています。

5.P.59 交叉汚染防止に関する教育訓練の記述の追加
 第9条 構造設備関係 のGMP9-29に、“交叉汚染防止に関する教育訓練”の記述が追加
 されました。
 製造作業者だけでなく清掃作業者にも、交叉汚染防止のための作業手順等の教育訓練を
 実施することを求めています。

6.P.87 安定性モニタリングの記述の追加
 第11条 品質管理関係 において、安定性モニタリングに関する記述が複数追加されて
 います。
 特に、安定性モニタリングの保存条件について、一般的な原薬、製造においては、
 原則として25℃±2℃、60%RH±5%RH という条件が明記されました。

7.バリデーション関係の記述の追加・変更
  第13条 バリデーション関係 において、記述がかなり変更されています。
 “予測的バリデーション・実生産規模での確認”が、“プロセスバリデーション”
 に代わりました。
 P.96では、“適格性評価””に関する記述が追加されています。
 P.104には、“継続的工程確”に関する記述が追加され、ASTROM通信<39号>
 でも取り上げたことのあるQbD手法についても書かれています。
 また、P.111 GMP13-76には、“ 回顧的バリデーションを行う機会は原則ない”
 と記述れていますので、このあたりの注意が必要です。

8.自己点検を行う職員に関する記述の追加
 第18条 自己点検関係 のP.117 GMP18-2に、“自己点検を行う職員の適格性等を
 あらかじめ評価しておくこと“という記述が追加されました。
 →自己点検は誰かがとりあえずやればいいというものではなく、自己点検の質の向上
  が求められているといえるでしょう。

9.コンピュータ化システムに関する記述の追加
 第20条 文書記録管理関係 のP.121 GMP20-12で、コンピュータ化システム適正
 管理ガイドラインへの準拠が求められています。
 また、GMP20-13には、コンピュータシステムにおいて、記録の変更及び削除を行った
 場合には、その理由の記録が必要であるという記述が追加されており、システムで
 監査証跡を管理する場合は、データだけでなく理由を残すことが求められています。

※実際の変更箇所はまだまだありますので、是非一度ご確認ください。

<まとめ>
GMP事例集の位置づけはガイドラインであり、法的拘束力はないですが、事例集に書か
れている内容と違うことをすれば、説明を求められることも当然あり得ます。
早急に目を通し、現行運用とのギャップを確認されることをお勧めします。

GMP事例集:
https://nk.jiho.jp/servlet/nk/release/pdf/1226639315150


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2.12月2日付通知
「医薬品製造販売業者におけるGVP省令の遵守について」
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12月2日付で「医薬品製造販売業者におけるGVP省令の遵守について」(薬食安発
1202第1号 厚生労働省医薬食品局安全対策課長通知)が発出されました。

発出の経緯として、独立行政法人医薬品医療機器総合機構(PMDA)の行った適合性調査
の中でGVP省令に抵触するおそれのある事例が確認されたことや、これまでPMDAが
GVP省令上の改善を要する事例を経験していることがあります。

ポイントは以下の通りです。
1.承認を受けた効能若しくは効果を有しないことを示す研究報告の収集について
医薬品又はその有効成分について、臨床試験、動物試験等により、承認された効能又は
効果を有しないことを指す研究報告が義務付けられていますが、その研究報告を収集でき
ていなかったり、情報収集が不十分であったりするため、「安全管理情報の収集に関する
手順」に情報収集方法を定め、安全管理情報の収集を適切に実施することを求めています。

2.外国法人からの迅速な情報収集について
自社の医薬品と成分が同一性を有すると認められる外国で使用されている医薬品がある場合、
外国法人からの安全管理情報の収集を行う必要がありますが、情報の入手が断片的であった
り、時間がかかったりして、適切に情報収集が行われていない事例があります。
外国法人とあらかじめ安全管理情報の入手方法、伝達手段、情報提供の期限などを取決め、
「安全管理情報の収集に関する手順」に規定し安全管理情報の収集を適切に実施すること
を求めています。

3.副作用報告の要否の検討について
医療機関から入手した副作用情報について、医師等の報告者の重篤性判断のみで済ませ、
副作用情報を報告対象としていない事例があるため、製造販売業者自身が、総合的に重篤性
を判断することを求めています。

4.データ処理システム改修時の管理について
製造販売業者が、副作用情報に関するデータ処理を外部に委託しているケースで、委託先の
システム改修に伴うプログラム更新により、副作用情報のデータ処理が影響を受け、
報告すべき副作用情報が適切に処理されず、報告漏れとなっていた事例があるため、
自社システム改修時のみならず、委託先のデータ処理システムについても、改修に伴う
プログラム更新が、必要なデータ処理に影響を与えないことを確認することを求めています。

→GMP・GQPに関わるシステムは、コンピュータ化システム適正管理ガイドラインに
 基づいて、ある程度の管理がされていることと思いますが、GVP等のシステムは、管理が
 不十分な可能性があります。外部に委託しているシステムの場合は尚更だと思います。
 今後、GMP・GQP以外のシステムについても、コンピュータ化システム適正管理ガイド
 ラインに準じた管理が必要ではないでしょうか。

本文:
http://www.info.pmda.go.jp/iyaku/file/h251202-001.pdf


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まとめ
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ついに、PIC/S GMPガイドラインを踏まえたGMP事例集2013年版が出ました。
ところで、PIC/Sといえば、日本は、早ければ来年の夏にも、PIC/S加盟が叶う
かもしれないと言われています。
来年はどんな年になるのか気になるところです。

さて、今年1年間メルマガをお読み頂き、ありがとうございました。
☆次回は、来年1/15 (水)に配信させていただきます。
来年もどうぞよろしくお願いいたします。

それでは、どうか良いお年をお迎えください。

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