ASTROM通信バックナンバー
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2014.01.31
【FDA・EMAの新しい共同の取り組みについて】ASTROM通信＜４３号＞
～安全な医薬品の安定供給をご支援する～
こんにちは
ASTROM通信担当の橋本奈央子です。
寒い日が続いていますが、いかがお過ごしでいらっしゃいますか？
さて、ご存知の通り政府は、医療費削減のために、
品の数量シェアを60%以上にするという数値目標を立て、
ジェネリック医薬品の有効性や安全性が先発医薬品と同等であるこ
のが生物学的同等性試験ですが、この生物学的同等性試験に関し、
ましたので、今回はそれを取り上げたいと思います。
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１．FDAとEMAの共同査察
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2014年1月14日付のGMP Newsによると、米国食品医薬品局（FDA）
(EMA)は、
報告書の情報を共有するために共同の取り組みの着手を発表しまし
この取り組みとは、FDAおよび欧州連合(EU)の監督機関は、
ジェネリック医薬品の申請について、
調査を実施する設備を共同で査察するものです。
取り組みは、2014年1月2日から18ヶ月間実施され、
フランス、ドイツ、イタリア、オランダ 及び イギリスです。
この取り組みの狙いは、
消費者が安全で有効なジェネリック医薬品にアクセスするのを助け
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２．共同査察の目的
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共同査察の主要な目的は以下の通りです。
・
を共有することによる情報の合理化（臨床設備、
・
・EUやアメリカ内だけでなく、世界中の設備の共同査察の実施
・生物学的同等性試験を向上するためのトレーニング機会の提供
出典：
http://www.gmp-publishing.com/
http://www.fda.gov/NewsEvents/
http://www.fda.gov/downloads/
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まとめ
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日本では、ジェネリック医薬品が普及しない原因として、
品と比べた有効性や安全性が話題になることがありますが、
みから、ジェネリック医薬品の普及が進んでいる欧米でも、
による査察工程の合理化が課題になっていることがわかります。
それはさておき、FDAとEMAの共同査察の試みをみていると、
のグローバル化が進んでいくと思われます。
日本のジェネリック医薬品の承認審査にも、
最後までお読み頂き、ありがとうございました。
☆次回は、来年2/14(金)に配信させていただきます。
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『ASTROM通信』担当 橋本奈央子
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2014.01.14
【製薬会社様の原価管理について】ASTROM通信＜４２号＞
～安全な医薬品の安定供給をご支援する～
明けましておめでとうございます。
ASTROM通信担当の橋本奈央子です。
2014年がはじまって既に２週間がたちましたが、
本年もよろしくお願いいたします。
さて本日は、薬価改定問題に関連し、
ついて取り上げたいと思います。
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１．薬価改定ついて
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ご存知の通り、今年は、2年に1度の診療報酬・
昨年12月20日の閣僚折衝では、診療報酬・薬価を、全体で0.
では、実質0.63％の引き下げを決定したそうです。
出典：
http://www.qlifepro.com/news/
https://www.mixonline.jp/
注意しなければいけないのは、来年の10月に消費税が8%
変則的な薬価改定が行われることになっていて、
いうことです。
医療費削減のために、
消費税の引き上げと相まって、
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２．原価管理の必要性
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薬価引き下げの影響を直接的に受けるのは、
開始後、早いうちから少しでも製造にかかる原価を下げ、
必要があります。
しかし、後発医薬品を作っている製薬会社様も、
同じです。後発医薬品は、安価で利幅が少ないにもかかわらず、
数十の後発医薬品が存在することもあり、
です。
結局、先発医薬品・後発医薬品に関わらず、どの製薬会社様も、
実際原価管理）をしっかり行い、
しかし、製薬会社様にお邪魔してお話をうかがってみると、
会社様が非常に少ないように思います。
製薬会社様はGMP上、
収率、作業時間等のデータは、
そのため、
は行っていなかったり、原価計算は行っても、材料費・
対象外にしていたり、
かったりするケースがほとんどです。
理由をうかがってみると、こんな答えを頂くことがあります。
・製薬会社というものは、
したところで仕方ない。
・
原価を管理しても仕方ない。
・製薬業は、はじめに設備がなければ製造許可がおりないので、
仕方ない。
・工場や倉庫を新設して多額の設備費がかかっている。
と、利益が全然出ていないことになってしまってまずいので、
一般製造業に比べて製薬会社様が特殊なのは確かですし、
多い製薬会社様がドラスティックな改善活動を行えないこともよく
でも、一体どれくらい高いか、怖いもの見たさで、
ちょっと見てみたくはありませんか？
それは冗談としても、そもそも目標がどこで、現状がどうなのか、
コスト削減と言われても一体何をしたらよいのかピンとこないと思
本来どれだけのコストで製造すべきところを、実際にはどこに、
いるか、それを知ることこそ改善の第一歩になるはずです。
とはいえ、間接費を入れた原価を計算するのは、
そもそも間接費は、どの製品の製造に使われたかわからない、
負担すべきかわからない費用だからです。
”
ことで、間接費の分担（配賦ルール）を決める際は、
ことはよくあります。
しかし、会社で発生する費用は、
持つことは重要です。
間接費も含めた原価管理を強くお勧めします。
当然、バリデーション費用も管理対象ですね。
それともう一つ。原価管理というのは、
計算結果をもとに、
原価計算を行うことで、現場のムリ・ムダ・ムラを見つけ出し、
ことが今こそ必要。製薬会社様はよく、”
ますが、いくら特殊だと言っても企業である以上、
いくことは難しいと思います。
エラそうに色々書いてしまいましたが、
ことを考えています。
最後にちょっと宣伝になりますが、
原価管理機能も充実しています。
生産管理で蓄積したデータをフル活用し、面倒な原価計算を、
ことができるのが、ASTROMの原価管理です。
興味をお持ちの方は、是非お気軽にご連絡ください。
最後までお読み頂き、ありがとうございました。
☆次回は、1/31(金)に配信させていただきます。
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