ASTROM通信バックナンバー

2014.01.31

【FDA・EMAの新しい共同の取り組みについて】ASTROM通信<43号>

 ~安全な医薬品の安定供給をご支援する~

こんにちは
ASTROM通信担当の橋本奈央子です。

寒い日が続いていますが、いかがお過ごしでいらっしゃいますか?

さて、ご存知の通り政府は、医療費削減のために、2018年3月までにジェネリック医薬
品の数量シェアを60%以上にするという数値目標を立て、使用を促しています。

ジェネリック医薬品の有効性や安全性が先発医薬品と同等であることを判断するために行う
のが生物学的同等性試験ですが、この生物学的同等性試験に関し、海外で新たな動きがあり
ましたので、今回はそれを取り上げたいと思います。


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1.FDAとEMAの共同査察
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2014年1月14日付のGMP Newsによると、米国食品医薬品局(FDA)および欧州医薬品庁
(EMA)は、ジェネリック医薬品承認の裏付けとして提出される生物学的同等性試験の調査
報告書の情報を共有するために共同の取り組みの着手を発表しました。

この取り組みとは、FDAおよび欧州連合(EU)の監督機関は、FDA/EMAの両機関に提出される
ジェネリック医薬品の申請について、提出されたデータが信頼できることを保証するために、
調査を実施する設備を共同で査察するものです。

取り組みは、2014年1月2日から18ヶ月間実施され、参加するのはEMAおよびEU加盟国である
フランス、ドイツ、イタリア、オランダ 及び イギリスです。

この取り組みの狙いは、ジェネリック医薬品申請のための査察工程の合理化によって、
消費者が安全で有効なジェネリック医薬品にアクセスするのを助けることにあります。


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2.共同査察の目的
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共同査察の主要な目的は以下の通りです。
ジェネリック医薬品申請について計画され実施された生物学的同等性試験の調査報告書
 を共有することによる情報の合理化(臨床設備、分析設備の査察情報の共有)
設備のシステム的な問題を明らかにするネガティブな査察結果に関する情報の共有
・EUやアメリカ内だけでなく、世界中の設備の共同査察の実施
・生物学的同等性試験を向上するためのトレーニング機会の提供


出典:
http://www.gmp-publishing.com/en/gmp-news/gmp-aktuell/FDA-EMA-new-joint-initiative.html
http://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm379031.htm
http://www.fda.gov/downloads/InternationalPrograms/FDABeyondOurBordersForeignOffices/EuropeanUnion/UCM378980.pdf


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まとめ
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日本では、ジェネリック医薬品が普及しない原因として、ジェネリック医薬品の先発医薬
品と比べた有効性や安全性が話題になることがありますが、今回のFDAとEMAの新しい取り組
みから、ジェネリック医薬品の普及が進んでいる欧米でも、生物学的同等性試験情報の共有
による査察工程の合理化が課題になっていることがわかります。
それはさておき、FDAとEMAの共同査察の試みをみていると、ジェネリック医薬品の承認審査
のグローバル化が進んでいくと思われます。
日本のジェネリック医薬品の承認審査にも、何らかの影響が出てくることが予想されます。


最後までお読み頂き、ありがとうございました。
☆次回は、来年2/14(金)に配信させていただきます。

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