ASTROM通信バックナンバー

 ～安全な医薬品の安定供給をご支援する～

こんにちは
ASTROM通信担当の橋本奈央子です。

花粉症のシーズンとなってきましたが、いかがお過ごしでいらっしゃいますか？

今回は、2013年版GMP事例集にも登場し、医薬品のGMP適合性調査申請時に提出すべき調査用
資料の代わりに提出することが可能とされている“サイトマスターファイル”について取り
上げたいと思います。

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サイトマスターファイル（SMF）とは
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サイトマスターファイルは、PIC/S GMPガイドラインPart1　「4章　文書化」な中で、要求
されるGMP文書の１つとして挙げられています。具体的には、製造所のGMPに関連した作業
活動を記述した文書と定義されています。

サイトマスターファイルに関する記述はPIC/Sだけではなく、平成25年12月2日付独立行政
法人医薬品医療機器総合機構 品質管理部の事務連絡の中でも、定期適合性調査申請の際、
適合性調査権者が必要とする資料の代わりに、これと同等以上の記述があればサイトマスター
ファイル（英語又は日本語）の提出をもって代えることが可能とあります。

また、2013年版GMP事例集GMP0-13には、“製造所の品質システムを含む活動概要を端的に
示すことができ、有用である。 PIC/Sの解釈覚書(“EXPLANATORY NOTES FOR PHARMACEUTICAL
MANUFACTURERS ON THE PREPARAT10N OF A SITE MASTER FILE" PE 008-4 1 Annex1 January
2011)を参照すること”とあります。

PIC/Sの解釈覚書　2章概要
２．１
　サイトマスターファイルは製薬のメーカーによって準備されるもので、品質マネジメントの
　ポリシー、サイトの活動内容、サイトで実施されている製薬の製造作業に関する生産管理
　及び(または)品質管理に関する具体的情報を含んでいなければいけない。
　もし製薬の作業の一部がサイトで行なわれているのであれば、サイトマスターファイルは
　それらのオペレーション(例えば分析、パッケージングなど)についてだけ記述する必要がある。

２．２
　提出されたサイトマスターファイルは、監督機関に、製造業者のGMP関連の活動に関する明確
　な情報を提供し、製造業者の監督や、GMP査察の効率的な計画や取り組みに有益なはずである。

２．３
　サイトマスターファイルは適切な情報を含んでいるべきだが、可能な限り、25-30ページ＋
　付録程度の簡潔なものであり、付録も含めA4用紙に印刷して読めるものでなければならない。

２．４
　サイトマスターファイルは、製造業者の品質管理システムに属する文書の一部であり、
　従って最新の状態に更新されていなければならない。
　版番号、発効日、定期的なレビュ期限を持ったうえで、現在の活動を示した内容であること
　を保証するために定期的にレビュされなければならない。
　各付録は、個々に発効日を持ち、個々に更新可能にしておく必要がある。

＜出典＞
PIC/Sの解釈覚書
　http://www.picscheme.org/publication.php?id=15
平成17年3月30日発出厚生労働省医薬食品局監視指導・麻薬対策課長通知(薬食監麻発第0330001号)
　http://www.pmda.go.jp/operations/shonin/info/iyaku/file/jimu_20131202.pdf


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サイトマスターファイルに必要な情報
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2013年版GMP事例集GMP0-14より
質問：サイトマスターフアイルに記載すべき事項は何か。また、記載する各々の事項について、
　　　どの程度記載すべきか。
回答：一概に決められるものではないが、PIC/Sのサイトマスターフアイルに規定した事項を
　　　参照し、製造所の活動が記載内容から容易に理解できる内容を記載すること。― 概に
　　　決められるものではないが、PIC/Sのサイトマスターフアイルに規定した事項を参照し、
　　　製造所の活動が記載内容から容易に理解できる内容を記載すること。

ということで、PIC/Sの解釈覚書に書かれているサイトマスターファイルのコンテンツを確認
していきたいと思います。

＜サイトマスターファイルのコンテンツ＞
１．製造業者の一般的情報
　１．１　製造業者の連絡先情報
　１．２　サイトで認可された製薬の生産活動
　１．３　サイトで実施されている他の生産活動（あれば非製薬の生産活動）
２．製造業者の品質マネジメントシステム
　２．１　製造業者の品質マネジメントシステム
　２．２　最終製品の出荷手順
　２．３　供給者及び契約者の管理
　２．４　品質リスクマネジメント
　２．５　製品品質レビュ
３．人事
４．施設と設備
　４．１　施設
　　４．１．１　暖房、換気およびエアコンディショニング(HVAC)システムの簡潔な記述
　　４．１．２　水のシステムの簡潔な記述
　　４．１．３　蒸気、圧縮空気、窒素等の他の関連ユーティリティの簡潔な記述
　４．２　設備
　　４．２．１　主要製造設備及び実験設備のリスト
　　４．２．２　掃除及び衛生
　　４．２．３　GMPの重要なコンピュータ化システム
５．文書
６．製品
　６．１　製品のタイプ
　　　　　　ヒト／動物用製品の剤型、治験薬の剤型
　　　　　　毒性／有害物質の取り扱い　等
　６．２　プロセスバリデーション
　６．３　原材料の管理と倉庫管理
７．品質管理
８．流通、苦情、製品欠陥　及び　回収
　　８．１　流通
　　８．２　苦情、製品欠陥　及び　回収
９．自己点検
付録１．有効な製造許可書のコピー
付録２．剤型のリスト
付録３．有効なGMP証明書のコピー
付録４．契約した製造業者や研究所のアドレス、連絡先情報を含むリストと、これら外部
　　　　委託先のサプライ・チェーンのフローチャート
付録５．組織表
付録６．材料と人の流れを含む製造エリアのレイアウト、剤型別製造工程の一般的なフロー
付録７．水システムの設計図
付録８．主要製品と実験設備のリスト


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まとめ
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2006年版GMP/QMS事例集には記述のなかったサイトマスターファイルが、2013年版GMP事例集
に登場したため、サイトマスターファイルを作成する必要があるのかと迷われている製薬
会社様も多いことと思います。

2013年版GMP事例集GMP0-13後半には、“なお、海外当局からの査察等の際、この概念に相当
する文書の提示を求められる可能性があることから、海外当局による査察等を受ける可能性
のある製造業者は、可能な限りこの用語に対応する文書を準備しておくことが望ましい。”
という一文があります。

作成する／しないは製薬会社様の判断に委ねられていますが、１つの文書にまとまっていた
ほうが、管理も査察時の説明もしやすいのではないでしょうか。
但し、作成後は、PIC/Sの解釈覚書２．４章にもある通り、レビュ期限を定めて定期的に
文書の記載内容をレビュし、常に最新化することを忘れないようにしないといけません。


最後までお読み頂き、ありがとうございました。
☆次回は、3/14(金)に配信させていただきます。

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