ASTROM通信バックナンバー

2014.05.30

【ついに日本のPIC/S加盟決定!】ASTROM通信<51号>

 ~安全な医薬品の安定供給をご支援する~

こんにちは
ASTROM通信担当の橋本奈央子です。

静岡県内の山間部ではホトトギスが鳴き始め、すっかり初夏らしくなってきました
が、いかが
お過ごしでいらっしゃいますか?

さて、既にご存知の方も多いと思いますが、2014年5月15日~16日にローマで開かれ
たPIC/Sの
総会で、ついに、日本が今年の7月1日からPIC/Sに加盟することが承認されました。

そこで、今回は、PIC/S加盟の話題と、同じ総会で導入が決定したPIC/S GDPガイドラ
インの話題、
最後に7月2日~4日まで開催されるインターフェックスジャパンの話題について取
上げたいと
思います。


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日本のPIC/S加盟決定
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前述の通り、2014年5月15日~16日にローマで開かれたPIC/Sの総会で、日本が今年の
7月1日から
PIC/Sに加盟することが承認されました。
2012年3月9日に加盟申請をしたので、2年ちょっとで加盟承認を得られたことになり
ます。

2012年4月10日に加盟申請をした韓国も、日本同様、今年の7月1日からPIC/Sに加盟す
ることが
承認されました。

アメリカのFDAの場合、2005年に申請してから2011年1月1日に加盟するまで5年かかっ
たことを
考えると、日本も韓国も非常に短期間で承認が得られたといえます。

加盟承認を得られたということは、日本のGMP基準が国際的なレベルであると認めら
れたことに
なります。
もちろん、今までも、日本のレベルが低かったということはないと思いますが、公に
認められた
ということは意義深いのではないでしょうか。

また、2014年12月31日までにPIC/S GMP適合証明書がなければ、台湾への医薬品の輸
出ができなく
なるのではないかと懸念されていましたが、それが回避できるという点でも、加盟承
認は意義の
ある出来事だと思います。

PIC/S加盟により、今後(1)患者が安全な医薬品にアクセスしやすくなる(2)査
察リソース
が効率的に活用できる(3)日本の医薬品の海外輸出がしやすくなる等の効果が期待
できますが、
製薬会社様は、今まで以上に海外の規制動向に注意を払い、グローバルな視点を持つ
ことが必要に
なってくると思われます。

次の章で取り上げますPIC/S GDPガイドラインのような情報も、PIC/Sに加盟したから
には“自社
には無関係”と言ってはいられません。今まで以上に積極的に情報収集をしていく必
要が
あるでしょう。


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PIC/S GDPガイドラインについて
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日本のPIC/S加盟が承認されたPIC/S総会の中で、GDP(Good Distribution
Practice)ガイド
ラインの導入が決まりました。
2014年6月1日に発効の予定です。

PIC/S GDPガイドラインは、GMPガイドライン同様、EU GDPガイドラインに基づいてい
ます。
但し、EU GDPガイドラインがEUにおいて法律上拘束力があるのに対し、PIC/S GDPガ
イドライン
はPIC/S加盟当局に対する法的拘束力のないガイダンス文書です。

PIC/S GDPガイドラインは、発効直前にPIC/Sウェブサイトに掲示される予定とのこと
で、現時点
では中味を見ることはできませんが、EU GDPガイドライン 及び そのQ&A集 は、
下記URLから
確認できます。

EU GDPガイドライン
http://eur-lex.europa.eu/LexUriServ/LexUriServ.do?uri=OJ:C:2013:343:0001:001
4:EN:PDF


EU GDPガイドラインQ&A集
http://ec.europa.eu/health/files/gdp/2014-04_qas_.pdf

ガイドライン 及び Q&A集 には、例えば下記のことが書かれています。
・卸売流通に関する品質システムの整備
・手順の文書化
・人員の教育
・施設・装置および設備の管理
・苦情、返品、偽造が疑われる薬、回収に関する適切な管理
・卸売流通業者は輸送中の破損、品質悪化、盗難から医薬品を守り、温度条件等を維
持すること
 を保証すること
・製薬会社による卸売流通業者の管理

製薬会社様はもちろんですが、卸売流通に関わる運送会社様は、是非一度、目を通し
ておくこと
をお勧めします。


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インターフェックスジャパンのご案内
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今年も、弊社では、7月2日(水)~7月4日(金)に東京ビックサイトで開催される医薬
品・化粧品・
洗剤の研究開発・製造技術国際展『インターフェックスジャパン』に出展します。
ITソリューションゾーン【25-40】にて、生産管理システム、在庫管理システム
他、製薬会社様
向けITシステムをご紹介しております。

システムをお探しでない方でも、是非、弊社ブースにお立ち寄りいただき、メールマ
ガジンの
ご感想などお聞かせいただければ幸いです。
よろしくお願いいたします。

インターフェックスジャパンについて
http://www.interphex.jp/


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まとめ
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ついに、日本のPIC/S加盟が認められました。
しかし、必ずしも全ての製薬会社様に、PIC/S GMPガイドライン、特に、リスクベー
スドアプ
ローチの考え方が浸透してはいないように思います。
PIC/S GMPガイドラインとの整合性を図るために2013年8月30日に発出されたGMP施行
通知改訂版、
2013年12月19日にGMP事例集2013年版を、今一度チェックしておく必要があるのでは
ないでしょう
か。

最後までお読み頂き、ありがとうございました。
☆次回は、6/13(金)に配信させていただきます。

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