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2014.12.29

【新滅菌バリデーション基準発出!】ASTROM通信<65号>

 ~安全な医薬品の安定供給をご支援する~

こんにちは
ASTROM通信担当の橋本奈央子です。

いよいよ、今年最後のASTROM通信となりました。
既に冬休みに入られている方も多いと思いますので、今日は短く切り上げます。
このメールマガジンをご覧いただくのは年明けかもしれませんが、時候のご挨拶は気にせずお付き
合いいただければ幸いです。

さて、年の瀬も押し迫った12月18日、薬食監麻発1218第4号厚生労働省医薬食品局監視指導・麻薬
対策課長長通知「滅菌バリデーション基準の制定について」が発出され、滅菌バリデーション基準
が制定・適用されました。

そこで今回はこの基準について簡単に見ておきたいと思います。


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滅菌バリデーション基準の概要
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滅菌バリデーション基準は、製造販売業者等又は製造業者による滅菌バリデーションが適切に実
されることを通じ、QMS省令に基づく滅菌医療機器の適切な製造管理及び品質管理の実施を図る
ことを目的としています。

QMS省令の規定に基づき、滅菌医療機器の滅菌プロセスの開発、バリデーション及び日常管理の
業務を実施する場合、適用の対象となります。

この基準は、下記の章立てで、用語の解説、バリデーション及び日常管理の要求事項が記述されて
います。
 1 目的及び適用範囲
 2 規格との関係
 3 定義
 4 品質管理監督システム
 5 滅菌剤の特性
 6 プロセス及び装置の特性
 7 製品の定義
 8 プロセスの定義
 9 バリデーション
10 日常監視及び管理
11 滅菌からの製品リリース
12 プロセス有効性の維持

かなりわかりやすく、特に、バリデーションやパラメトリックリリースに関する考え方の説明は
滅菌業務に関係ない方にも参考になりそうです。是非一度目を通されることをお勧めします。

なお、本基準は、経過措置が認められていますので、平成27年11月24日までは、平成17年3月30日
付薬食監麻発0330001号「薬事法及び採血及び供血あっせん業取締法の一部を改正する法律の施行
に伴う医薬品、医療機器等の製造管理及び品質管理(GMP/QMS)に係る省令及び告示の制定
及び改廃について」の第4章の第4「滅菌バリデーション基準」の例によることができます。

滅菌バリデーション基準について
http://wwwhourei.mhlw.go.jp/hourei/doc/tsuchi/T141219I0070.pdf


◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆
まとめ
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2014年を振り返ってみると、やはり、日本のPIC/S加盟は、大きな出来事だったと思います。
それ以前からPIC/S加盟に向けての準備が進められ、PIC/S GMPガイドライン等も発出されてはいま
したが、日本のGMPが国際的に通用と正式に認められたのは有意義だったと思います。

それから、個人的には、長く慣れ親しんできた「薬事法」が、11月25日に「医薬品、医療機器等の
品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」(略称:薬機法)に変わったことも大きな出来事
でした。
まるで『寿限無(じゅげむ)』のような長い名前になってしまいました。。。

さて、今年1年拙いメールマガジンをお読み頂き、誠にありがとうございました。
皆様、どうぞよいお年をお迎えください。
そして、来年も何卒よろしくお願いいたします。
☆次回は、1/15(木)に配信させていただきます。


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2014.12.15

【新通知発出!医薬品・医療機器等の回収について】ASTROM通信<64号>

 ~安全な医薬品の安定供給をご支援する~

こんにちは
ASTROM通信担当の橋本奈央子です。

今年も残すところ半月。何かと慌ただしいこの頃ですが、いかがお過ごしでいらっしゃいますか?

さて、ご存知の方も多いと思いますが、平成26年11月21日付で、薬食発1121第10号厚生労働省
医薬食品局長通知「医薬品・医療機器等の回収について」が発出されました。

医薬品、医薬部外品、化粧品及び医療機器の回収は、平成12年3月8日医薬発第237号厚生省医薬
安全局長通知(以下、旧回収通知)に示された考え方に基づいて実施されてきましたが、旧回収
通知は、平成26年11月25日の「薬事法等の一部を改正する法律」(以下、改正法)施行に伴って
廃止され、この薬食発1121第10号厚生労働省医薬食品局長通知「医薬品・医療機器等の回収に
ついて」(以下、新回収通知)が適用されました。

新/旧回収通知とも、以下の点を意図しています。
・仮に医薬品・医療機器等に何らかの不良が生じた場合、発生するおそれのある健康被害の程度、
  不良が生じている可能性の高い製品範囲の特定等について科学的見地から十分検討し、必要な
  回収が確実に実施されること
・回収に当たっては、本来回収する必要がある不良医薬品・医療機器等が適切に回収されず、必要
  な報告がされないことや、必要以上の範囲の医薬品・医療機器等が回収されること等による保健
  衛生上の問題が生じないよう、配慮しなければならないこと

両通知とも、回収の考え方、回収情報の提供方法に関して記述されている点、回収に係るクラス
分類に相違はありません。
 ご参考までに、回収のクラス分類は次の通りです。
 クラス1:その製品の使用等が、重篤な健康被害又は死亡の原因となりうる状況をいう
 クラス2:その製品の使用等が、一時的な若しくは医学的に治癒可能な健康被害の原因となりう
           る可能性があるか又は重篤な健康被害のおそれはまず考えられない状況をいう
 クラス3:その製品の使用等が、健康被害の原因となるとはまず考えられない状況をいう

しかし、PIC/S加盟や改正法施行の影響で、新たに追加されている内容もあります。
そこで、前置きが長くなりましたが、今回は、旧回収通知から変わった点を中心に見ていきたい
と思います。
回収なんて、あまり縁起のいいお話ではありませんが、いざという時のためにご一読いただけ
れば幸いです。

新回収通知URL
http://wwwhourei.mhlw.go.jp/hourei/doc/tsuchi/T141201I0010.pdf


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新/旧回収通知がさす「医薬品・医療機器等」の違い
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旧回収通知でいう「医薬品・医療機器等」は、医薬品、医薬部外品、化粧品及び医療機器をさし
ますが、新回収通知でいう「医薬品・医療機器等」は、医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器
及び再生医療等製品をさします。


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新/旧回収通知が求める報告すべきことの違い
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旧回収通知は、医薬品・医療機器等の回収に着手したときにその旨を厚生労働大臣に報告す
必要があるとされています。
それに対して、新回収通知は、医薬品・医療機器等の回収着手時に報告を求めると同時に、必要
に応じて回収の状況も厚生労働大臣に報告しなければならないとされています。

今回新たに追加された 「第4.回収の状況報告」に関する記述は、下記の通りです。
(1)回収の状況報告について
 回収を行っている製造販売業者等は、以下の場合は速やかに都道府県知事等に回収の状況を報告
 すること。文書による報告を求めるかどうかは、変更内容の軽重により、各都道府県薬務主管課
 等で判断すること。
 1)回収着手報告書において報告した事項に変更(軽微な変更を除く。)が生じた場合。軽微な
  変更に該当する場合としては、例えば以下の事項の変更が想定される。
 ア.回収対象医療機関・患者等の範囲(ただし、対象が大幅に増え、改めて周知が必要な場合は、
   この限りではない。)
 イ.回収情報の周知方法
 ウ.回収先において、回収対象医薬品・医療機器等を受領したことを確認する文書。
 エ.回収終了予定日(ただし、回収終了予定日が大幅に遅れる事態が生じた場合は、この限りで
   はない。おおむね一ヶ月以上遅れる場合を報告の目安とする。)
 2)回収に着手した時点では想定していなかった健康被害の発生のおそれを知ったとき。
 3)その他都道府県薬務主管課等が必要と認め、回収の状況の報告を求めたとき。
 ア.第3の1.(3)4)に規定する、回収の進捗状況の定期的な報告を求めている場合。
 イ.回収が進まないなど状況把握が必要な場合は、都道府県薬務主管課等が個別事情を勘案して
   指示するものとする。例えば、回収方法ごと(販売店受付、消費者から製造販売業者等の
   回収受付窓口への受付)の回収数量について報告を求めることで、回収が進まない理由を
   把握し、回収を進めるためにはどのような回収方法に注力すればよいかを指示するといった
   場合が考えられる。
(2)都道府県知事等から厚生労働省への連絡
 回収の状況報告については、逐一、監視指導・麻薬対策課宛の報告は不要であるが、インター
 ネット掲載用資料の内容に訂正が発生した場合は、監視指導・麻薬対策課へ電子メールにより
 連絡すること。
(3)その他留意事項
 回収着手報告書において報告した事項に変更が生じた場合、回収の範囲、回収情報の周知方法
 等を見直す必要がないか、製造販売業者等に確認させること。


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新回収通知で明記された海外への回収情報の発信
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旧回収通知では、回収に着手した医薬品が、欧州共同体においても販売されていると思われる
ものであって、「相互承認に関する日本国と欧州共同体との間の協定」(MRA協定)がその
「医薬品に係る優良製造所基準(GMP)に関する分野別付属書」により適用されるものである
場合に限って、緊急回収通報を作成するようにという記述されているのですが、新回収通知では、
「第3.回収着手報告及び回収に着手した旨の情報提供について」の中に、「3.海外への回収
情報の発信」という独立した章が設けられたうえで、クラス1の回収については、回収対象品が
輸出しているかどうかに関わらず、PIC/S加盟国及び欧州連合に対して緊急回収情報の発信が求め
られています。
以降が、「3.海外への回収情報の発信」の内容です。

(1)対象国及び対象品目
 1)対象国:医薬品査察協定・医薬品査察協同スキーム(PIC/S)加盟国及び欧州連合
   参考として、平成26年7月現在の対象国を別紙2に示す。最新の対象国については、PIC/S
   及び欧州連合のウェブサイト等により、情報を入手すること。
 2)対象品目:製造所の製造管理及び品質管理の方法をGMP 省令に適合させなければならないと
    されている医薬品
(2)対象品目について回収が発生した場合の対応
 回収のクラス分類に応じて、以下の対応とする。
 1)クラス1
  回収対象製品を輸出しているかどうかに関わらず緊急回収通報の発信が必要となるため、製造
  販売業者等に対して、緊急回収通報の原稿提出を求めること。
 2)クラス2
  回収対象製品を対象国のいずれかに対して輸出している場合は緊急回収通報の発信が必要とな
  るため、その場合は製造販売業者等に対して、緊急回収通報の原稿提出を求めること。
  (回収対象製品を対象国に輸出していない場合は、緊急回収通報の発信は、原則として不要で
  ある。)
  なお、回収対象ロットや輸出先が特定できていなくとも、対象国のいずれかに対して回収対象
  製品を輸出している可能性がある場合は、日本国内での回収を決定した時点で、製造販売業者
  等に対して緊急回収通報の原稿提出を求めること。
 3)クラス3
  緊急回収通報の発信は、原則として不要である。
(3)緊急回収通報の原稿作成から緊急回収通報発信までの手順
 1)製造販売業者等は、別紙3により緊急回収通報の原稿を英語で作成すること。
 2)都道府県薬務主管課は、製造販売業者等から緊急回収通報の原稿の提出を受けた後、速やかに
  監視指導・麻薬対策課まで電子メールにより緊急回収通報の原稿を提出すること。原則として、
  インターネット掲載用資料を監視指導・麻薬対策課に提出した日に緊急回収通報の原稿も提出
  すること。
 3)監視指導・麻薬対策課は、都道府県薬務主管課から緊急回収通報の原稿提出を受けた後、速や
  かに電子メールにより対象国へ緊急回収通報を発信する。
(4)フォローアップ情報
 日本国内での回収を決定した時点では回収対象範囲が特定できていなかったが、その後、回収
 対象範囲(ロット、輸出先国等)が特定できた場合には、別紙4によりフォローアップ情報を
 対象国へ発信する必要があるので、製造販売業者等に対してフォローアップ情報の提出を求める
 こと。フォローアップ情報の原稿作成から発信までの手順は、上記(3)と同様である。


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まとめ
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「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」が制定されてから20日が
たちましたが、未だに名前が覚えられません。
それはさておき、今回の新回収通知により、回収を行った場合、回収の着手報告/終了報告だけで
なく、必要に応じて回収の状況報告の提供、海外への回収情報(フォローアップ情報を含む)の
提供が必要になりました。
特に海外への回収情報の提供については、旧回収通知では、回収に着手した医薬品が、欧州共同体
においても販売されていると思われるものという条件がありましたが、新回収通知では、クラス1
の回収については、回収対象品が輸出しているかどうかに関わらず、PIC/S加盟国及び欧州連合に
対して緊急回収情報の発信が必要となりました。
あらためて、PIC/S加盟の影響や、医薬品流通のグローバル化を実感すると共に、回収が発生した
時のインパクトを想像すると恐ろしくもなります。

最後までお読み頂き、ありがとうございました。
☆次回は、12/29(月)に配信させていただきます。


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