ASTROM通信バックナンバー
2015.07.15
【ICH Q7（原薬GMPガイドライン）のQ&A集】ASTROM通信＜７８号＞
～安全な医薬品の安定供給をご支援する～
こんにちは
ASTROM通信担当の橋本奈央子です。
台風の進路が気がかりですが、いかがお過ごしですか？
2015年6月10日、ICH（
のQ&A集が発表されました。
このQ&A集は、現在ステップ4の段階（
にあり、あとは、各地域・
だけの状態にあります。
ICH Q7自体は、2000年11月に最終合意に達し、日本では、
しかし、ICH Q7を世界的に導入するなかで、
リクエストが生じました。そこで、このQ&A集は、
作成されています。
全部で55個のQ&Aが記載されていますが、その中から、
ピックアップの基準は特になく、
今回ピックアップした21個のQ&
方は是非原文もご覧ください。
ICH Q7は原薬に関するものですが、原薬製造業者様以外の方でも、
際などの参考にしていただければと思います。
●ICH Q7 Q&A原文
http://www.ich.org/fileadmin/
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Q&A集の具体的な中身について
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Q&Aの回答部分のうち、ICH Q7の参照箇所や、類似記述、例示等につきましては、
ありますので、ご了承ください。
1章 序文－適用範囲
1.1 Q.ICH Q7に基づくGMPを原薬出発物質の前の製造段階から適用すべき
A.原薬出発物質の導入の前段階からICH Q7を適用しないが、原薬出発物質の製造に適した
適切な管理レベルが適用されることを期待している。
1.2 Q.ICH Q7では原薬に物質を加える製造にもICH Q7を適用するか？
A.
物の製造に適用されるべきである。
2章 品質マネージメント
2.1 Q.製造から独立した品質部門とはどういう意味か？
A.”独立した“という言葉の意図は、組織において、
関連の決定において公平な意思決定を保証することにある。
最終的な意思決定に責任を負う品質部門の人間は、
ない。
2.2 Q.ICH Q7では品質部門が原薬のリリーステストの実施をすることを求め
A.品質部門が、試験や結果の管理も含め、
では誰がテストを実施するかについて特に規定していない。
2.3 Q.品質部門以外の部署が原料、
A.できる。但し、品質部門は原料、中間体、包装、
するシステム構築の責任を負っていて、
システムの管理と全体的な責任が品質部門に残るということであれ
原料、中間体のリリースをしてもよい。
2.4 Q.ICH Q7は品質部門によるサンプリングを求めているか？
A.求めていない。ICH Q7は、誰がサンプリングを行うべきか特に記述していない。
品質部門は、
は適切に教育訓練を受けた従業員によって実施され、
2.5 Q.製品の品質の照査の頻度はどれくらいにすべきか？
A.製品の品質照査は、一般的に年1回とされている。
の継続期間に基づき、適切な根拠により、調整可能である。
も品質照査は、部署により実施すべきであり、安定性、返品、
である。
例えば、製品品質照査は、
包含すればいい。
2.6 Q.検査の結果の製品の品質照査には傾向分析を含むべきか？
A.傾向分析は、通常、
ある。
3章 従業員
3.1 Q.ICH Q7 3.12章の“教育訓練は定期的に評価すること”の目的は何か？
A.“教育訓練は定期的に評価すること”という記述は、
おいて、熟達し有能であり続けているかを評価し、もっと頻繁に、
新たな教育訓練が必要か、また、
システムのことを言っている。
3.2 Q.ICH Q7は、コンサルタントの利用を求めているか？企業は、職務と（
コンサルタントに委託することはできるか？
A.ICH Q7は、コンサルタントの利用を求めていない。
実行し（または）アドバイスの提供を行うだろう。しかし、
責任は委託できない。
6章 文書化及び記録
6.1 Q.ICH Q7 6.13章の“
“出荷が完全に終了”とはどういう意味か？
A.リテスト日を設定している原薬について、ICH Q7 6.13章では、製造、管理、出荷に
関する記録は、
こととされていて、それは、
出荷が完了したことと理解されている。
原薬が、代理店、仲介業者、貿易業者、流通業者、
取引される場合、“出荷が完全に終了”とは、
ICH Q7の意図は、原薬のいかなる問題及び（または）
が市場に出ている期間、記録を持ち続けることにある。ICH Q7が書かれた当時の業界の
慣行に基づけば、
かった。しかし、ICH Q7のこの章の“少なくとも3年”という文言の使用は、
出回っている全ての期間において記録を保持するという、
地域的な要求と調査させ、
6.2 Q.バッチ番号の付番システムはシーケンシャル（連続的）
A.いいえ。ICH Q7 6.5章は、
持っていなければいけないと言っているだけである。
6.3 Q.バッチの製造記録の発行に誰が責任を負うのか？
A.発行手順が文書化され、
の製造記録の発行について誰が責任を負うか明記していない。
7章 原材料等の管理
7.6 Q.原材料の使用期限またはリテスト日を延長することは可能か？
かを決定するための容認される手順は何か？
A.原薬製造業者で使用される原材料の製造及び表示は、ICH Q7の適用外である。
ICH Q7で定義された使用期限とリテスト日は、
原料の供給者により異なる方法で使用される。
原薬製造業者は、適切な科学的かつリスクベースの妥当性（例：
試験、安定性）に基づいて、ICH Q7 7.5章の再評価を実施したうえで、使用期限や
リテスト日を過ぎた原材料を使用してもよい。妥当性は、
使用されていい。
製造業者の責任である。
8章 製造及び工程内管理
8.1 Q.同一キャンペーン内で、
いいか？
A.よい。製造手順／マスタにて、
あり、妥当性が示されていればよい。例えば、同じ原材料（
の一連の工程で、最初のバッチは、装置に残留原料があり、
なり、キャンペーンの後続バッチにおいては、
11章 試験室管理
11.2 Q.原薬の試験方法が変わった場合、どの方法が、
A.企業が、どの試験方法を使うかを決め、
全ての試験方法は、使用前にバリデートされ、
ならない。
安定性試験方法に対するいかなる変更も文書化されなければならな
に対する変更は、評価されなければならない。
11.3 Q.原薬製造業者は、原薬のリテスト日を延長することが、
A.リテスト日の目的は、
業者は、原薬の科学的な長期の安定性試験の結果と、
いる特定のバッチの試験に基づいて、
では、リテスト日の延長について、規制当局の承認が必要となる。
原薬製造業者が更なるバッチのリテスト日の変更（延期）
ために十分安定性試験を実施しなければならない。
12章 バリデーション
12.3 Q.原薬の出発物質の変更には、
A.原薬の出発物質のいかなる変更も、
ついて評価されなければならない。
工程の追加的バリデーションを必要とする。大抵の場合は、
バリデーションが必要となる。
12.4 Q.回顧的バリデーションはまだ認められるか？
A.回顧的バリデーションは、ICH Q7回顧的バリデーションの概念は、ICH Q7の実施の前に
確立された工程につき、例外的に認められる。
17章 代理店、仲介業者、貿易業者、流通業者、
17.3 Q.
A.ICH Q7 20章の定義において、いかなる表示作業も製造とみなされ、
実施されなければならない。適切な正当性をもって、
業者がオリジナルの表示を付け替えてもよい。新しい表示には、
に書かれた情報を含んでいなければならない。流通業者は、
が、オリジナルの表示を取り除いてはならない。
提供されなければならない。
ばならない。
17.4 Q.分析証明書（CoA：Certificate of Analysis）のために、オリジナルの製造業者は誰と
みなされるか？
A.CoAは、
業者を記録しなければならない。
オリジナルの製造業者とは、最終の精製された原薬/
となる。原薬の更なる物理的工程（乾燥、微粉砕、粉砕、篩過等）
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まとめ
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今回のICH Q7のQ&A集は、ICH Q7が出てから10 年以上たってから出てきているため、6.1章には、
“ICH Q7が書かれた当時”
ただ、条文の意図が解説されていて、なるほどと思う部分があり、
是非、参考にしていただければと思います。
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インターフェックスジャパンのお礼
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今年のインターフェックスジャパンは3日間ともあいにくの雨とな
ジン読者様に弊社ブースにお立ち寄りいただきました。
直接お会いしてメールマガジンの感想をおうかがいできて、
どうもありがとうございました。心よりお礼申し上げます。
引き続き、どうぞよろしくお願いいたします。
最後までお読み頂き、ありがとうございました。
☆次回は、7/31(金)に配信させていただきます。
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