ASTROM通信バックナンバー

2020.02.15

【最近のウォーニングレター】ASTROM通信<188号>

 

~安全な医薬品の安定供給をご支援する~

こんにちは

ASTROM通信担当の橋本奈央子です。

 

新型肺炎が気がかりですが、いかがお過ごしでいらっしゃいますか。

 

今回もFDA(米国食品医薬品局)の製造品質局から出されたウォーニングレター(2)について見ていきたいと

思います。

最後までお読みいただければ幸いです。

 

 

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最近のウォーニングレターの概要  

注:文中のXXはウォーニングレターでマスキングされている文言及び具体的な社名・品名です。

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WL:320-20-14

トリニーダド・トバゴの製造所の査察(2019/5/272019/5/31)でみつかった医薬品製造における重大な

CGMP違反に関する2019/12/19付ウォーニングレターには、下記の指摘事項があげられています。

 

●指摘1

貴社は各成分のサンプルについて、同一性と純度、濃度、品質に関する全ての文書化された規格に一致する

ことを試験するのを怠った。また貴社は、適切な間隔で、供給者の成分の分析の信頼性をバリデートし

証明することも怠った。

<指摘1詳細>

貴社は、入荷した原料の同一性、純度、濃度、その他の品質特性について試験することを怠った。特に、

XXに関し、USP(アメリカ薬局方)モノグラフに記載もされている同一性の試験を実施することを怠った。

さらに貴社は、XXに関し、USPモノグラフにも記載されている不純物試験を実施することを怠った。貴社

は、適切なバリデーションを通して分析の信頼性を証明していなかったが、成分の供給者の分析レポート

に基づき医薬品の製造のために原薬をリリースした。

貴社は回答の中で、入荷した原材料に必要とされる試験を実施する能力を持っていないので、原薬XX

試験を完了させるために外部の試験機関と契約したと述べた。

原薬について実施しようとしている試験のタイプについて詳細を述べなかったので貴社の回答は不十分で

ある。さらに、貴社は、原材料供給者の試験結果のバリデーションと、貴社の契約試験機関の適格性評価

に関する計画を述べなかった。

この文書への回答の中で、以下の情報を提供せよ。

・成分、容器、蓋の全ての供給者の適格性評価が実施され、原材料に適切な使用期限とリテスト日付が

 割り当てられているかどうかを判断するための貴社の原材料システムの包括的で独立したレビュ

 レビュでは、入荷した原材料の管理が不適切な成分、容器、蓋の使用を防ぐために適切かどうかも判断

 すべきである。

・製造に使用するために、入荷した成分の各ロットを試験しリリースするために貴社が使用する化学及び

 微生物の品質管理の規格

・同一性、濃度、品質、純度に関する全ての規格への一致に関し、各成分をいかに試験するかの記述

 もし貴社が濃度、品質、純度の各成分のロットを試験する代わりに貴社の供給者の分析証明書(COA)

 から得られた結果を受け入れるつもりなら、最初のバリデーションと、定期的な再バリデーションを

 通して、いかに確実に供給者の試験結果の信頼性を証明するかを詳細に述べよ。さらに、入荷した成分の

 ロットについて、少なくとも1つの同一性試験を常に実施することの約束を含めよ。

・この分析証明書のバリデーションプログラムを述べた貴社の標準作業手順(SOP

・貴社が製造した医薬品を試験する契約施設の適格性評価と監督に関する貴社のプログラムのサマリ

 これらの契約施設に関する貴社の適格性評価が完了していることをいかに保証するかを述べよ。

 

●指摘2

貴社は、製品の各ロットについて、出荷前に、同一性、各有効成分の濃度を含む製品の最終規格への一致

の試験室の判断を行うことを怠った。

<指摘2詳細>

貴社の分析証明書は、XXに限定されないが、有効成分の分析や同一性試験を含む重要な試験が不足して

いたにもかかわらず、局所用OTC医薬品XXをアメリカ市場に出荷した。さらに貴社は、製品の特性が

が品質保持期間を通じて基準を満たしていることを示す安定性のデータに不足していた。

出荷前の各ロットの試験は、貴社が製造した製品が制定された規格を満たすという保証の根幹である。

我々はXXの割合に関し、アメリカ市場に出荷される製品の各ロットを試験するために外部の試験機関と

契約していることを知っている。しかし、貴社の回答には有効成分の分析に関する詳細が不足している。

この文書への回答の中で以下の情報を提供せよ。

・貴社の試験の実務、手順、方法、装置、文書、分析者の能力の包括的で独立したレビュ

 このレビュに基づいて、貴社の試験システムの効果の改善と評価のための詳細なプランを提出せよ。

 同様のアセスメントは、全ての機能について、契約試験機関のかわりに実施されるべきである。

・ロットの処遇を判断する前に、製品の各ロットを分析するために使用されている化学及び微生物の試験

 方法と規格とそれに関連する文書化された手順

・各ロットの保管サンプルから得られた全ての試験結果のサマリ

 もしその試験で製品の基準を満たさない品質が明らかになった場合は、顧客への通知や製品の回収など

 の迅速な是正処置をとれ。

・製品の安定性プログラムの開発と実装のためのタイムライン付きの貴社の計画

 

●指摘3

貴社は、装置の洗浄及びメンテナンスに関わる文書化された手順を制定して従うことを怠った。

<指摘3詳細>

我々は、貴社が医薬品と化粧品を製造するために使用している非専用装置の製品の接触面にさびやはがれた

塗料があるのを発見した。さらに貴社は、洗浄の効果を保証するために、洗浄方法が再現可能であることを

示す洗浄方法のバリデーションを実施していなかった。

貴社は回答で、FDAの規制に従うことを保証するために、関連する文書化された手順をレビュし改訂する

つもりであると述べた。

装置の洗浄プログラムの改善に関する記述が不足しているので、貴社の回答は不十分である。

この文書への回答の中で、以下の情報を提供せよ。

・施設と装置の作業の日常の慎重な監督を実施するための是正処置・予防処置(CAPA)の計画

 この計画は、とりわけ、装置/施設の性能の問題の迅速な検出、修理の効果的な実施、適切な予防保全

 スケジュールの順守、装置/施設のインフラへのタイムリーな技術的改善、継続的なマネジメントレビュ

 に関する改善を保証すべきである。

・交叉汚染の危険の範囲を評価するための洗浄の効果の包括的で独立した回顧的なアセスメント

 アセスメントには、残留物の特定、不適切に洗浄されているかもしれない他の製造装置、交叉汚染され

 た製品が出荷されたかどうかのアセスメントを含めよ。このアセスメントでは、洗浄手順や実務の

 不十分さを確認すべきであり、2つ以上の製品を製造するために使用される装置の各部品も網羅すべきで

 ある。

・貴社の洗浄手順と業務の改善、洗浄バリデーション正当化、完了までのタイムラインを含む、回顧的

 アセスメントに基づくCAPAの計画

 装置のライフサイクルマネジメントに関する手順の脆弱性を詳しくまとめよ。洗浄効果の向上、全ての

 製品と装置に関する洗浄の実施の継続的な検証の改善、その他全ての必要とされる改善を含む、貴社の

 洗浄プログラムの改善について述べよ。

・貴社の医薬品の製造作業におけるワーストケースとして特定される条件を取り入れることに特に重点を

 置いた洗浄バリデーションプログラムの改善

 改善には、これに限定されないが、全てのワーストケースの特定と評価を含めるべきである。

 *高い毒性を持つ医薬品

 *高い有効性を持つ医薬品

 *洗浄溶液の中でより低い溶解度の医薬品

 *洗浄を難しくする特性を持った医薬品

 *洗浄を最も難しくする部分の拭き取り場所

 *洗浄前の最大保留時間

 さらに、新しい製造装置または新しい製品の導入前の変更管理システムでとられるはずのステップに

 ついて述べよ。

 

●指摘4

貴社は、医薬品の製造、加工、包装、保持において、適切な設計と適切なサイズで、意図した使用目的に

対応し、洗浄・メンテナンスの作業を円滑に進めるために適切に配置された装置を使用することを怠った。

<指摘4詳細>

貴社は、医薬品を製造するために使用される貴社のXXシステムから生成されたXXが目的に合っていること

を保証しなかった。貴社はバリデートされておらず、有害な微生物をモニタせず、XXを製造するために

設計されていないXXシステムから得たXXを使って医薬品を製造した。貴社のXXシステムは、日常的にXX

つながり非衛生的になりうるXXだった。

貴社は回答の中で、これに限定されないが、装置の適格性評価、バリデーション、XXのコントロールを

含む文書化された手順のレビュと改訂をするつもりであると述べた。貴社はまた、貴社の外部の委託業者

XXシステムの交換を推奨し、貴社もXXを交換するかもしれないと述べた。

貴社は、XXシステムのバリデーションプログラムはもちろん、システムの設計、モニタリング管理の改善

を含めることを怠ったので、貴社の回答は不十分である。貴社がUSP(アメリカ薬局方)の規格XXを満たす

ために製造作業に使用されるXXを必要としているかどうかも不明確である。

この文書への回答の中で以下の情報を提供せよ。

・貴社のXXシステムの設計、管理、メンテナンスに関する包括的で独立したアセスメント

・適切なXXシステムを設計し運転するための徹底的な改善計画

 計画には、USPモノグラフの規格と微生物の限界値を遵守したCCを一貫して製造する新システムを保証

 するための、強固で継続的な管理、メンテナンス、モニタリングのプログラムを含めよ。

・貴社により製造される製品の使用目的を考慮して、XXに関する微生物の総数が適切であることを保証

 せよ。

・設計が包括的に改善され、全ての保守修繕が完了した後に得られるXXシステムに関するバリデーション

 レポート

 システムのバリデーション手順、完全な試験結果、最終的なバリデーションレポートを含めよ。

・製造作業における全てのユースポイントにおける所定のXXのサンプリングと分析の改訂された手順

・現在アメリカの流通内にある医薬品の全てのロットの品質に対するXXシステムの欠陥の潜在的な影響

 に取り組んだ詳細なリスクアセスメント

 

CGMPコンサルタントの推奨

我々は、我々が貴社で確認した違反の性質に基づき、貴社がCGMP要件を満たす手伝いをするために

21 CFR 211.34に規定されている適格なコンサルタントを雇うことを強く勧める。また、我々は、貴社が

FDAとコンプライアンス状態を遵守しようとする前に、適格性のあるコンサルタントが、貴社の全ての作業

CGMP順守について包括的な監査を実施し、貴社が実施してきた全ての是正処置・予防処置の完了と効果

を評価することを勧める。

貴社のコンサルタントの使用は、CGMPを順守するための貴社の義務を軽減するものではない。貴社の経営陣

には、全ての不備とシステムの欠陥を解決し、継続的なCGMP順守を保証する責任が残る。

 

●未承認新薬の責任

貴社の石けんXXは、病気の診断、治療、緩和、手当、予防を意図していて、かつ/または、体の構造や機能

に影響を与えることを意図しているので“医薬品”にあたる。特に、XXは、殺菌を目的としている。

しかし、臨床試験の記録がないし、我々は、アメリカ市場内で類似のOTC医薬品で市販されているものが

あると知らない。これらは、科学的専門家の間で安全で効果があると認められていないので、 新薬

である。“新薬”はFDAに承認された申請がなければ州際通商の対象にはならないので、販売が禁止され

ている。

 

●結論

この文書で挙げた違反は、貴社の製造所に存在する違反の包括的なリストではない。貴社には、これらの

違反を調査し、原因を判断し、再発を防止し、その他の違反を防止する責任がある。

FDA20191121日、貴社に輸入警告措置66-40をとった。

貴社が全ての違反を完全に解決し、我々がCGMPの遵守を確認するまで、FDAは、貴社の医薬品製造業者と

してのいかなる新しい申請やリストの補完の承認を保留する。

 

出典:https://www.fda.gov/inspections-compliance-enforcement-and-criminal-investigations/warning-letters/cga-limited-589028-12192019

 

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WL:320-20-15

カナダの製造所の査察(2019/8/122019/8/16)でみつかった医薬品製造における重大なCGMP違反に

関する2019/12/23付ウォーニングレターには、下記の指摘事項があげられています。

 

●指摘1

貴社は、医薬品の製造、加工、包装、保持に使用されるコンピュータを含む、自動の機械的な電子装置

や、その他のタイプの装置の性能を保証し、キャリブレーションチェックや調査の文書化された記録を保持

するために設計され文書化されたプログラムに従って、定期的にキャリブレートし調査またはチェックする

ことを怠った。

<指摘1詳細>

貴社は、そのうちのいくつかは子供用というラベルが貼られている複数のOTC医薬品を受託製造している。

貴社のバルクXXロットXXの中のXXに関する規格外(OOS)の調査のレビュ中、我々の査察官は、人と機械の

インタフェース(HMI)データと、バッチ記録の中の作業者により作成された値の間に複数の食い違いを確認

した。例えば、作業者はXX時にXXXX工程中にバッチのXXを記録した。しかし、HMIデータは、操作時の

ものでないことを示していた。

査察中、貴社の品質部門は、作業者はバッチレコードが示すようなXXをしていないと認めた。しかし貴社は、

この食い違いを適切に調査して解明することを怠った。

貴社は回答の中で、HMIと比べるためにバッチレコードをランダムに選び、バッチレコードとHMIデータの

間の食い違いを調査するつもりであると述べた。貴社の回答は不十分である。貴社は、HMIデータとバッチ

レコードの食い違い、または、バッチの指図に従わない作業者の手順の範囲を完全に評価することを

約束しなかった。貴社はこれらの食い違いの根本原因を検証しなかった。また貴社は、他の作業エリア内

の潜在的な記録の食い違いを含めるために調査の範囲を広げず、販売された製品のアセスメントの情報を

提供しなかった。さらに貴社は、作業の管理と、品質部門の文書化とデータ・インテグリティの監督の

不履行に適切に取り組まなかった。

貴社の品質システムは、貴社が製造する医薬品の安全性、効果、品質を裏付けるデータの正確さと完全性

を保証しなかった。完全で正確な記録もなしにロットの出荷判定に関する判断、製品の安定性、継続的な

品質の保証の基礎となるその他の事を保証することはできない。

CGMPに従ったデータ・インテグリティの手順を制定して従うためのガイダンスとして、FDAのガイダンス

文書“Data Integrity and Compliance with Drug CGMPを見よ。

この文書への回答の中で以下の情報を提供せよ。

・アメリカに販売された医薬品のデータレビュの結果を含むデータ記録及び報告の不正確の範囲の包括的

 な調査

 貴社のデータ・インテグリティの欠落の範囲と根本原因の詳細な記述を含めよ。

・発見された不具合が貴社の医薬品の品質に与える潜在的な影響の現在のリスクアセスメント

 貴社のアセスメントには、データ・インテグリティの欠落の影響を受けた製品の出荷により引き起こさ

 れる患者へのリスクの分析と、継続的な作業によりもたらされるリスクの分析を含めるべきである。

・貴社のグローバルな是正処置・予防処置の計画を含む管理戦略

 詳細の是正処置の計画には、貴社が微生物及び分析のデータ、製造記録、FDAに提出された全ての

 データを含む、貴社により生成された全てのデータの信頼性と網羅性を貴社がいかに保証するつもりかを

 述べるべきである。

・文書化の手順が不十分かどうかを判断するための貴社の製造及び試験の作業全体で使用される文書化

 システムの完全なアセスメント

 貴社の作業を通じて保持される、帰属可能・判読可能・完結した原本性のある正確で同時に作成した

 記録を保証するために、貴社の文書化の手順を包括的に改善する詳細な是正処置・予防処置(CAPA)

 含めよ。

 

●指摘2

貴社は、貴社が製造する医薬品が、それが持つとうたっている同一性、濃度、品質、純度を持っている

ことを保証するために設計された製造と工程管理に関する文書化した手順を制定することを怠った。

<指摘2詳細>

貴社は、貴社の医薬品を製造するために使用される複数の製造工程をバリデートすることを怠った。

例えば、XXに関するプロセスバリデーションが欠けていた。

これは、201612月に実施した査察中にも挙げられた繰り返しの所見である。

また、貴社の作業者は、バッチレコードの指示に従い、逸脱を文書化することを怠った。逸脱の文書は、

逸脱が最終製品に影響を与えるかを調査し評価するために使用されるかもしれないものである。

さらに貴社は、医薬品の充填前のXXの非常に長いバルクの待機時間を許可した。貴社は、この手順が、

貴社の医薬品の化学及び微生物上の品質に影響を与えないということを保証することを怠った。

貴社の回答には、プロセスバリデーションを実施するためのアプローチの詳細が欠けている。

プロセスバリデーションは、そのライフサイクルを通じて、工程の設計と管理状態の安定性を評価する。

製造工程の重要な各手順は適切に設計され、投入される原材料・中間材料・最終製品の品質を保証しな

ければならない。工程の適格性評価の研究は、初期の管理状態が達成されたかどうかを判断する。良好な

工程の適格性評価の研究は商用の販売の前に必要である。その後、工程の性能と製品の品質の継続的で

慎重な監督は、貴社が製品のライフサイクルを通じて安定した製造作業を維持していることを保証する

ために必要である。

FDAがプロセスバリデーションの要素と考えるプロセスバリデーションの一般的な原則とアプローチに

関して、FDAのガイダンス文書Process Validation : General Principles and Practicesを見よ。

この文書への回答の中で以下の情報を提供せよ。

・製品のライフサイクルを通じた管理状態を保証するための、関連する手順と合わせた貴社のバリデー

 ションプログラムの詳細なサマリ

・貴社で販売されている各医薬品の工程の性能適格性評価(PPQ)を実施するためのタイムライン

・装置と施設に関する工程の性能適格性評価のプロトコルと文書化された手順を含めよ。

・継続的な管理状態を保証するためのロット内及びロット間のばらつきの慎重なモニタリングを含む

 貴社の各製造工程の設計、バリデーション、保持、管理、モニタリングに関する詳細なプログラムの

 情報を提供せよ。

 また、貴社の装置と施設の適格性評価のプログラムを含めよ。

 

●指摘3

貴社は、ロットが既に出荷されたかに関わらず、説明のつかない食い違いや規格を満たさないロットまた

はその成分の徹底的な調査を行うことを怠った。

<指摘3詳細>

貴社は適切な調査を怠った。例えば

a.貴社はXXのロットXX内のXXの小片の存在を調査し文書化することを怠った。

  貴社は、小片は充填ラインの破損したベルトから生じたものと結論づけ、貴社の是正処置はこの

  ロットのXX個を不合格とした。しかし、この是正処置は、同じラインで先に充填されたロットや、

  同様の事象の再発を防ぐための予防保全計画をカバーするために広げられなかった。

b.貴社の製品XXロットXXの低含有量のOOSの試験結果の適切な調査を実施することを怠った。貴社の調査

  は、OOSの各サンプルが示す通り、充填工程のはじめの時点で、低含有量が不合格の結果を説明する

  希釈物に影響しているかもしれないと述べた。その後、貴社は、13:45時点以降に充填されたユニット

  をリリースした。貴社は調査中にXX工程から得られた残留水がロットのはじめにすすぎ水の汚染に

  つながったことを解明したが、残留水が根本原因だと確認する製造の調査の情報を提供できなかった。

  貴社は、このロットから得られたリリース済のユニットが汚染されていないという保証に欠けていた

  が、XX工程を評価するために調査の範囲を広げなかった。

貴社は回答の中で、貴社の調査手順を改善するつもりであると述べた。貴社の回答は不十分である。

貴社は、根本原因を適切に特定し、OOSの結果を正確に報告し、適切なCAPAを実装することを保証する

ために、貴社の全ての製品の回顧的なレビュを実施することを約束しなかった。

これは、201612月に実施した査察中にも挙げられた繰り返しの所見である。

この文書への回答の中で以下の情報を提供せよ。

・貴社の逸脱・食い違い・苦情・OOSの結果・不具合の調査に関する総合的なシステムの包括的で独立した

 アセスメント

 このシステムを改善するための詳細なアクションプランを提出せよ。貴社のアクションプランは、これ

 に限定されないが、調査能力、決定の範囲、根本原因の評価、CAPAの効果、品質保証の監督、文書化

 された手順の大幅な改善を含むべきである。

 貴社は、調査が適切に実施されたことを全てのフェーズでいかに保証するかについて述べよ。

・貴社のCAPAのプログラムに関する独立したアセスメントと改善の計画

 計画が、適切な調査能力を持ったスタッフを含み、根本原因の分析を効果的に実施し、CAPAの効果を

 保証し、調査の傾向を定期的にレビュし、必要であればCAPAのプログラムの改善を実施し、品質保証

 の判断の権利を保証し、経営陣に完全にサポートされているかどうかを評価するレポートを提出せよ。

・効果的に機能するために貴社の品質部門に権限とリソースが与えられていることを保証するための包括

 的なアセスメントと改善計画

 アセスメントには、これに限定されないが、以下のことを含めよ。

 *貴社により使用される手順が安定して適切かどうかの判断

 *適切な手順の順守を評価するための貴社の作業全体の品質部門の監督に関する情報提供

 *品質部門によるロットの処遇の判断前の、各ロットの完全で最終的なレビュとそれに関連する情報

 *調査の監督と承認と、全ての製品の同一性、濃度、品質、純度を保証する品質部門の職務以外の解放

 また、これに限定されないが、出現した製造/品質の問題に積極的に取り組み、継続した管理状態を保証

 するためのリソースのタイムリーな提供を含む、トップの経営陣が品質保証と信頼できる作業をいかに

 サポートするかについて述べよ。

 

CGMPコンサルタントの推奨

我々は、我々が貴社で確認した違反の性質に基づき、もし貴社がアメリカ市場向けの医薬品の製造を再開

するつもりなら、貴社がCGMP要件を満たす手伝いをするために21 CFR 211.34に規定されている適格な

コンサルタントを雇うことを強く勧める。また、我々は、貴社がFDAとコンプライアンス状態を遵守

しようとする前に、適格性のあるコンサルタントが、貴社の全ての作業のCGMP順守について包括的な監査

を実施し、貴社が実施してきた全ての是正処置・予防処置の完了と効果を評価することを勧める。

貴社のコンサルタントの使用は、CGMPを順守するための貴社の義務を軽減するものではない。貴社の経営陣

には、全ての不備とシステムの欠陥を解決し、継続的なCGMP順守を保証する責任が残る。

 

●結論

この文書で挙げた違反は、貴社の製造所に存在する違反の包括的なリストではない。貴社には、これらの

違反を調査し、原因を判断し、再発を防止し、その他の違反を防止する責任がある。

FDA20191216日、貴社に輸入警告措置66-40をとった。

貴社が全ての違反を完全に解決し、我々がCGMPの遵守を確認するまで、FDAは、貴社の医薬品製造業者と

してのいかなる新しい申請やリストの補完の承認を保留する。

 

出典:https://www.fda.gov/inspections-compliance-enforcement-and-criminal-investigations/warning-letters/apollo-health-and-beauty-care-inc-593033-12232019

 

 

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まとめ

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いかがでしたでしょうか。

 

“トリニーダド・トバゴ”という国名を聞く機会がないので、ウォーニングレターも興味深く読みました。

 

それはさておき、今回も、試験の不足、文書化された手順の制定とその遵守の不履行、OOSの調査の不足な

ど、品質の根幹にかかわる指摘が多かったように思います。

ただ、根本原因の特定に至らないうちにOOSの調査をやめてしまうことは簡単に起こりえます。

また、手順を制定してあってもその後の変更管理を怠れば、手順制定の不履行と同様の状況になりえます。

ということで、どれも、身近で起こりうる内容ですので、是非、これらの指摘無内容を参考にしてみていた

だければと思います。

 

☆次回は、3/1(日)に配信させていただきます。

 

 

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ASTROM通信』担当 橋本奈央子