ASTROM通信バックナンバー
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2012.08.15
【必見！コンピュータ化システムの監査証跡機能とは？】ASTROM通信＜８号＞
～安全な医薬品の安定供給をご支援する～
こんにちは
ASTROM通信担当の橋本奈央子です。
お盆の真只中ですが、いかがお過ごしでいらっしゃいますか。
最近、コンピュータ化システムの監査証跡機能が重視されるように
なってきましたが、そもそも監査証跡とは何？
がついていないとそのシステムは使えないの？
方もおありなのではないでしょうか。
そこで、本日は「監査証跡」について取り上げたいと思います。
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監査証跡とは？
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IT用語辞典によると、
“
に時系列に沿って保存された記録のことである。
監査証跡は、情報システムの信頼性や安全性、効率性、
されていることを実証するために用いられる。
OSやデータベース、
は、有力な監査証跡となる。
なお、監査証跡は、
トランザクション証跡と、
追跡するためのアクセス証跡に大別される。“
となっています。
出展：http://www.sophia-it.com/
自分も一応システムエンジニアではありますが、
では、
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監査証跡に関する規制動向
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１）医薬品等の承認又は許可等に係る申請等に関する電磁的記録・
電子署名利用のための指針（ER/ES指針）
監査証跡を、“正確なタイム・スタンプ(
する日時)が付けられた一連の操作記録。”と定義したうえで、
3.1.1 電磁的記録の真正性 において、
“（電磁的記録は）保存情報の作成者が明確に識別できること。
また、一旦保存された情報を変更する場合は、
とともに、変更者が明確に識別できること,なお、
され、
しい“としています。
２）コンピュータ化システム適正管理ガイドライン(案)
パブリックコメント回答No.22
“監査証跡の機能が実装されていない場合、手書きの記録等で、
変更履歴、
それらの運用をあらかじめ運用管理基準書等に規定しておくことが
必要です。”とあります。
３）今年3月に厚労省が加盟申請をしたPIC/SのGMP ANNEX11の10章
“重要なデータの入力又は確認を行ったオペレータの特定が
コンピュータシステムとして記録されるようになっていなければ
ならない。入力されたデータを修正する権限は指名された者に制限
しなければならない。重要データ入力に対するいかなる変更も承認
され、当該変更についての理由と共に記録されること。
すべての入力及び修正の完全な記録を作成する機能をシステムに
組み込むことについて考慮しなければならない。(“監査証跡”)
とあります。
ここまでくると、製薬業界で求められている監査証跡が何かが少し
見えてきます。
では、コンピュータ化システムでは、この監査証跡機能にどこまで
対応したらいいのでしょうか。
完璧に対応しようとするとコストが天井知らずになるので難しいと
なのですが、
PIC/S GMPに準拠するために、
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弊社システムの監査証跡機能
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１．監査証跡を残すデータ／
２．＜システム外＞重要データを入力・変更する場合は、まず、
承認を得る。
３．ログイン時だけでなく、
ID、パスワードを入力させる。
４．重要データを入力・変更する際は、理由入力を必須とし、
データと共に保存する。
PIC/
いるため完璧とはいえないため、ここは近々改善の予定ですが、
弊社システムはこんな感じで対応しています。
生産管理システム等のIT系システムは、
違っても、
ですが、
FDA査察に詳しいコンサルタントのお話によると、“
監査証跡機能のない分析機器は今後規制に対応するのは難しいだろ
とのことです。
しかし、
難しいと思います。
現時点では、ガイドラインのパブリックコメントにある通り、
操作履歴（操作者氏名、操作開始日時、操作終了日時）を残し、
場合は、分析データに併記した担当者氏名、
ようにしておくというのが現実的ではないでしょうか。
弊社の監査証跡機能を見てみたいという方は是非こちらまでご連絡
hashimoto@e-pros.co.jp
最後までお読み頂き、ありがとうございました。
☆次回は、9/1に配信させていただきます。
残暑が続きますが、お元気でお過ごしください。
◇◇◇◇◇◇◇◇◇◇◇◇◇◇◇◇◇◇◇◇◇◇◇◇◇◇◇◇◇◇
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2012.08.01
【生産管理システムの導入効果を実感できないお客様必見！】ASTROM通信＜７号＞
～安全な医薬品の安定供給をご支援する～
こんにちは
ASTROM通信担当の橋本奈央子です。
連日酷暑が続いていますが、
本日は生産管理システムのデータ活用方法についてご紹介したいと
生産管理システムのデモを実施させて頂いた際に、多くのお客様に
「こういうのが欲しかったんだよね」
今回ご紹介する「業務改善効果モニタリングサービス」です。
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生産管理システムのデータ活用方法
「業務改善効果モニタリングサービス」
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生産管理システムを使っているが、
上がっていないという声をよく耳にします。
システムが業務にマッチしていないという根本的な原因に因るケー
あるのですが、システムに蓄積されている購買・製造・品質・
関するデータをうまく活用できていないというケースも多々ありま
一例として、在庫に関するデータでご説明します。
Ｑ１：原材料を仕入れてから製造に使用するまで何日間保管（
しているのか。
Ｑ２：およそ何日分の安全在庫を持っているのか。
Ｑ３：使われないまま使用期限切れになり、
Ｑ４：棚卸差異の大きな品目はどれか。
上記は、通常、
皆様の会社では、
たとえば、Ｑ１の在庫保管日数をしっかり把握すると、
ふさいでいるのかがはっきりします。
場所をふさいでいる原材料については、発注タイミングをずらし、
入荷するようにすれば、在庫スペース不足の改善につながります。
生産管理システムのデータは、次の方法で活用することにより、
もしくは、改善効果を確認するのに有効です。
★生産管理システムのデータ活用による業務改善方法★
１．指標の選択
まず、
先ほどの在庫の例でいいますと、滞留在庫を把握したい場合、
滞留日数を指標とします。
２．目標設定
現状の目標現状の指標（例：滞留日数）を、
目標値を設定します。
※目標は数値化することで達成しやすくなります。
３．改善活動の実施
目標を達成するために有効と思われる改善活動（例：
を実施します。
４．指標の確認
定期的に指標が目標値に近づいているかを確認します。
５．改善活動の評価
指標が目標値に近づいていれば、
続けても指標が改善されないのであれば、
目指します。
改善したいことがあるが何を指標にしたらいいかわからない、
どうやってデータを見たらいいかわからないというお客様は、
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指標の選択のしかた、
こちらまでご連絡ください。
hashimoto@e-pros.co.jp
最後までお読み頂き、ありがとうございました。
☆次回は、“監査証跡機能”について取り上げます。
監査証跡とは何か？
必要なのか？
◇◇◇◇◇◇◇◇◇◇◇◇◇◇◇◇◇◇◇◇◇◇◇◇◇◇◇◇◇◇
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