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2013.04.15

【どうする?Windows XPのサポート終了】ASTROM通信<24号>

~安全な医薬品の安定供給をご支援する~

こんにちは
ASTROM通信担当の橋本奈央子です。

寒暖の差が激しいこの頃ですが、皆様いかがお過ごしでいらっしゃいますか?

さて、先日、日本マイクロソフト社より、Windows XPのサポート期間が2014年4月9日
(あと1年)で終了するという発表がありました。
Window XPは、2001年に発売が開始されて以来、非常に多くの人に使用されていて、
昨年11月時点で、企業向けパソコンのなんと約4割で使用されているそうです。
このメールマガジンをWindow XPの入ったパソコンで読んでくださっている方もいらっ
しゃることと思います。

そこで今回は、Windows XPのサポートが終了したら、製薬会社様にどのような影響が
あるのかについて、取り上げたいと思います。


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OSって何?
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OSとはOperation Systemの略で、パソコンの“基本ソフトウエア”と言われていて、
キーボード入力や画面出力と言った入出力機能やディスクやメモリの管理など、多くの
アプリケーションソフト(応用ソフトウエア)から共通して利用される基本的な機能を
提供し、コンピュータシステム全体を管理するソフトウエアです。
http://e-words.jp/w/OS.html

パソコン向けのOSとしては、Windowsのほかに、Mac OSや、UNIX、Linuxなどがありますが
Windowsは、MS-DOSの後継・互換OSとしてスタートしているために、企業から一般家庭まで
幅広い範囲で用いられており、事実上の世界標準となっています。
http://ja.wikibooks.org/wiki/OS%E3%81%A8%E3%82%A2%E3%83%97%E3%83%AA%E3%82%B1%E3%83%BC%E3%82%B7%E3%83%A7%E3%83%B3

さて、ここからが製薬会社様にとって重要なお話になります。

GAMP5やコンピュータ化システム適正管理ガイドラインでは、OS はInfrastructure Software
(基盤ソフト)として扱われ、ソフトウエアカテゴリの観点からすると、カテゴリ1に分類
されます。
カテゴリ1は、コンピュータ化システム適正管理ガイドラインの「カテゴリ分類表と対応
例」で、バリデーションの実施対象であることが明示されています。
http://www.e-pros.co.jp/pdf/01_GuidLine.pdf

つまり、OSを変更する場合、システムアセスメントの結果によりほとんどの作業は省略
できるものの、据付時適格性評価(IQ)だけは必ず実施しなければいけないのです。


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OSのサポートが終了するとどうなる?
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サポートが切れても、パソコンが使えなくなるということはありません。
ただ、サポート期間が切れると、プログラムに欠陥が見つかっても修正プログラムを提供
しないため、ウイルスに感染したり、不正なアクセスを受けて情報が漏えいしたりする
リスクが高まるといわれています。
従って、もし、サポートが終了しても当面Windows XPを使い続けるということであれば、
以下の対策が必要でしょう。
1)インターネットに接続しない
2)外部からのメールを受信しない
3)安全が確認できていないUSBメモリ等を使用しない

1)、2)、3)の徹底が難しいということであれば、残念ながら、新しいOS(Windows 8)
にアップグレードするか、新しいOSの入ったパソコンに買い替える必要があるでしょう。

今お使いのパソコンのOSをWindows 8にアップグレードする場合、パソコンによっては
うまくいかない場合があるので、マイクロソフトが提供しているWindows 8アップグレード
アシスタントを実行し、お使いのパソコンが Windows 8 に対応しているかどうかを確認
することをお勧めします。
http://windows.microsoft.com/ja-jp/windows-8/upgrade-to-windows-8


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OSのサポート終了後もパソコンがリデート済みといえる?
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製薬会社様のコンピュータ化システムバリデーションの考え方は「あらかじめ意図した範囲
の利用で、期待された通りの結果を出すことを保証すること」です。
これが確実であれば、OSのサポート期限等に関係なく、バリデートされ信頼性が保証された
システムと言えます。
ただし、リスクアセスメントの観点から、前述のウイルス感染・情報漏えい等のリスク対策
はしっかりしておく必要があります。


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Windows XPのサポート終了に関して製薬会社様で必要な作業
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1)使用しているアプリケーションの確認
現在お使いのアプリケーションソフトの中には、Windows XPでしか動かないものや、
Windows XPでの動作しか保証していないものがあると思います。
たとえば、秤や分析機器の測定結果を、直接パソコンのEXCELファイルに出力するしくみ
のソフトの中には、Windows XPのパソコンとセットで使用することしか想定されていない
ものもあるのではないでしょうか。
来年の4月までに、社内に、Windows XP環境でしか動かないアプリケーションがどれだけ
存在しているのか、また、今後メーカーが、Windows XP環境以外での動作を保証してくれる
見込みがあるのかを確認しておく必要があります。

~OSをアップグレード、もしくは、パソコンを新しく購入することになった場合~
2)旧パソコンの廃棄の管理
パソコンの廃棄は、コンピュータ化システム適正管理ガイドライン8章(コンピュータ
システムの廃棄)に則って実施する必要があります。

3)新OSもしくは新パソコンの据付時適格性評価(IQ)の実施
前述の通り、OSはソフトウエアカテゴリ上、OSはカテゴリ1に分類され、コンピュータ化
システムバリデーションの対象ですので、最低でもIQの実施が必要となります。
OSを変えたことにより、実際に、それまで使えていたアプリケーションソフトが使えなく
なったり、画面の文字が欠けたり、印刷した帳票の文字が欠けたりすることがあります
ので、十分注意が必要です。

4)システム台帳のメンテナンス
忘れていけないのが、システム台帳のメンテナンスです。
都道府県のシステム査察で、チェックされる可能性が高いのがシステム台帳です。
パソコンの廃棄・追加・OS変更は、システム台帳にすぐに反映させましょう。


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まとめ
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Windows OSのサポート終了が近づくと、それに合わせて、ハードウエアの部品供給がなく
なります、アプリケーションソフトのアップグレードの費用がかかります、といった話が
続々と発生し、苦々しく思っていらっしゃる方も多いと思います。

弊社とて、OSのサポート終了はうれしい話ではありません。
というのも、弊社も、社内で使用しているアプリケーションソフトは有償でアップグレー
が必要になる一方で、古いOSを使い続けているお客様のサポートは継続して実施する必要が
あるため、古いOSの入ったパソコンを残しておかなければいけないのです。

ならば、いっそ、Windows OSを使うのをやめてしまおうかと思っても、なかなかそうも
いきません。
Windowsが汎用的で優れたOSであることは否定できないですし、世の中にはWindows上で動く
アプリケーションが数多く存在しているのです。

Windows OSのサポート終了は、薬の使用期限と同じ。マイクロソフト社も販売開始してから
時間のたったソフトウエアの品質をいつまでも担保することは難しいのだと諦めるしかない
のかもしれません。

最後までお読み頂き、ありがとうございました。
☆次回は、5/1(水)に配信させていただきます。

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株式会社プロス
ASTROM通信』担当 橋本奈央子
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2013.04.01

【偽造医薬品の混入を防げ!EU GDPガイドライン発出】ASTROM通信<23号>

~安全な医薬品の安定供給をご支援する~

こんにちは
ASTROM通信担当の橋本奈央子です。

待ちに待った桜の季節になりましたが、皆様いかがお過ごしでいらっしゃいますか?

さて、2013年3月8日、EUが新しいGDP(Good Distribution Practice)ガイドライン
を発出し、半年後の2013年9月8日から施行されることになりました。

このGDPガイドラインは、PIC/S のGMPガイドと違い日本に直接的な影響はありません
が、昨今、流通過程の管理が悪いために品質不良になったり、偽造された薬が混入し
たりするケースが増え、世界的に配送過程の管理の重要性が注目されています。

時を同じくして、2013年3月12日には、インターポール(国際刑事警察機構)が偽造
医薬品に対抗するための取組を開始したことが発表されました。
世界の大手製薬会社29社も、これを支援するため今後3年間に450万ユーロ(590万ドル)
を提供するとのことです。

フランスの製薬会社サノフィのCEOによると、医薬品の10パーセントは偽造品で、特に
一部の貧困国における偽造医薬品の割合は50%に上るそうです。
また、WHOによると、所在地を隠している違法なインターネットサイトから購入した
医薬品の50%以上が偽造医薬品であると推定されるそうです。
出展:http://www.bbc.co.uk/news/business-21757035

GDPの強化と偽造医薬品の流通阻止には密接な関係があります。
そこで、今回は、EU GDPを見ながら、GDPの動向を確認していきたいと思います。


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新GDP発出の目的
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今回のガイドラインは2001年に定められた条文をベースに改訂されたものです。
欧州委員会は、今日の医薬品用流通経路はますます複雑化し、多くの組織が関わって
いることを述べたうえで、今回の改訂ガイドラインが、卸売業者の活動を指揮すること
で支援し、偽造された薬がサプライ・チェーンに混入するのを防ぐために発出したと
記しています。


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新GDPの変更点
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欧州委員会は、今回の改訂ガイドラインについて、以下の点を変更箇所として挙げて
います。(★:欧州委員会による列挙、補足:橋本記載)

★卸売に関する、責任・手順・リスクマネジメントの原則を記した品質システムの整備
  補足:卸売に関する責任・手順・リスクマネジメントの原則を定めた品質システム
     を保持しなければならない。
     流通過程における重大なステップや、大きな変更については、検証され、
     バリデートされていなければならない。(1.1章抜粋)
     品質システムは完全に文書化されるべきであり、また、その有効性がモニタ
     されなければならない。 (1.2章抜粋)

口頭のコミュニケーションから生じるエラーを防ぐための適切な文書化
  補足:適切な文書化は、品質システムの根幹である。(4.1章抜粋)
     記録はオペレーションが行われた時に作られなければならない。 (4.2章抜粋)

卸売業者が責任を負う全てのタスクを実行するのに十分な有能な人
  補足:卸売販売に関わる全ての人員は訓練されていなければならない。
          訓練の記録が残され、その効果が定期的に評価され文書化されなければならな
     い。(2.4章抜粋)

★医薬品の適切な保管および流通を保証するための適切な施設、装置および設備
  補足:医薬品は、明確に印で区切られたエリアに保管され、許可された人間だけが
     アクセスできるように制限するべきである。
     コンピュータ化システムを用いた分離保管をする場合は、システムは
     バリデートされていなければならない。(3.2章抜粋)
     設備の修理、メンテナンスおよびキャリブレーションは医薬品の完全性が
     損なわれないように実施されなければならない。
     コンピュータ化システムは、使用前に、検証されバリデートされなければ
     ならない。(3.3章抜粋)

★苦情、返品、偽造が疑われる薬、回収に関する適切な管理
  補足:苦情、返品、偽造が疑われる薬、回収は、手順に従い注意深く記録されなけ
     ればならない。(6.1章抜粋)
     苦情は、医薬品の品質に関連するものか、配送に関連するものかが区別され
     なければならない。(6.2章抜粋)
     返品のうち、在庫に戻せる医薬品の条件として、開封されておらず、2次
     包装が傷ついていないもの等がある。(6.3章概説)
     偽造された医薬品はすぐに当局や医薬品の販売許可等を持つ者に連絡され、
     他の医薬品とは隔離して保管されなければならない。(6.4章抜粋)
     回収の手筈の有効性は定期的(少なくも年1回)に評価されなければならな
     い。(6.5章抜粋)

★誤解を防ぐために正しく定義された外部委託活動
  補足:GDPガイドに該当する活動を外部委託する場合は、薬の完全性に影響を与え
     るような誤解をさけるために、正しく定義され、合意され、コントロール
     されなければならない。委託者と受託者の間には責務をはっきりさせる契約書
     がなければならない。(7.1章抜粋)
     委託者は、監査を通じて、受託者が要求された作業を実施する能力を評価する
     責任を有する。(7.2章抜粋)
     受託者は、委託者に指示された作業を実施するための、適切な施設、設備、
     手段、知識、経験、能力を持った人員を有しなければならない。(7.3章抜粋)

★特に、破損、品質の粗悪化、盗難から医薬品を守り、温度条件が輸送の間に許容限度内
 に維持されることを保証するための輸送の規則
  補足:破損、品質の粗悪化、盗難から医薬品を守り、温度条件が輸送の間に許容限度
     内に維持されることを保証するのは、卸売業者の責任である。(9.1章抜粋)
     医薬品の貯蔵状態は、輸送中、製造者または外装に記載された許容限度内で
     維持されなければならない。
     配送ルートのリスク評価は、温度調整がどこで必要になるかを決定するために
     使用されなければならない。
     サードパーティにより輸送が行われる場合は、7章の外部委託活動の要件を
     網羅しなければならない。(9.2章抜粋)
     医薬品は、製品品質に悪影響を与えず、汚染を含む外部からの影響から適切に
     保護するコンテナで輸送されなければならない。(9.3章抜粋)
     麻薬や向精神薬のような特殊な条件が要求される医薬品を含む配送に関して
     は、卸売業者は、加盟国により定められた要件に従い安全で確実なサプライ・
     チェーンを保持しなければいけない。(9.4章抜粋)

★ブローカー(医薬品の販売または購入に関与する人)のための特別な規則
  補足:ブローカーは登録が必要である。(10.1章抜粋)
     ブローカーの品質システムが書面で定義され、承認され、最新化されていな
     ければならない。活動に関する責任・手順・リスクマネジメントが定められ
     ていなければならない。
     品質システムは、医薬品の市場からの有効な回収を保証するエマージェンシ・
     プランを含んでなければならない。
     サプライ・チェーンの中で提供された偽造が疑われる薬はすぐに管轄庁に通知
     されなければならない。(10.2章抜粋)
     ブローカーの活動に関係するメンバは訓練されなければならない。
     (10.3章抜粋)
     4章の文書化の総則がブローカーにも適用される。
     記録は少なくとも5年、査察のために管轄庁が利用できなければならない。
     (10.4章抜粋)


◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆
まとめ
◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆
日本では、GDPに関しては、GDP省令という独立した省令は存在せず、薬事法、薬事法
施工規則・薬局等構造設備規則、GMP省令等の中に配送に関する記載があるのみです。
しかし、今回発出されたEU GDPガイドラインは、かなり細かいところまで踏み込んで
GDPを規定しています。
海外に輸出されている製薬会社様はもちろんですが、国内で販売をされている製薬会社様
も是非、このEU GDPガイドラインをご覧いただき、世界の規制動向を感じていただければ
と思います。

最後までお読み頂き、ありがとうございました。
☆次回は、4/15(月)に配信させていただきます。

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