ASTROM通信バックナンバー

～安全な医薬品の安定供給をご支援する～

株式会社プロス
太田和宏様

こんにちは
ASTROM通信担当の橋本奈央子です。

連日猛暑が続いていますが、お元気でいらっしゃいますか？

先日のインターフェックスジャパンでは、たくさんの方に弊社ブースにお立ち寄りいただき
本当にありがとうございました。
今後も皆様のお役にたつ情報をご提供していければと思っております。
引き続き、どうぞよろしくお願いいたします。

さて、前置きが長くなってしまいましたが、今回は、6月14日から7月13日まで厚生労働省が
行っていた“「医薬品及び医薬部外品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令の取扱い
について」に関する意見募集”について、取り上げたいと思います。


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今回のパブリックコメント募集について
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ご存知の通り、厚労省は、ＰＩＣ／Ｓへの加盟申請を行っています。
このＰＩＣ／Ｓは、査察当局間の情報共有や協力、世界的なＧＭＰや査察の調和等をはかる
ことを目的とした組織であり、ＥＵやＦＤＡをはじめとする約４０か国の査察当局が加盟し、
ＰＩＣ／ＳＧＭＰが世界標準となりつつあります。
ＰＩＣ／Ｓ加盟準備の一環として、厚労省は昨年2月1日に、事務連絡として、「ＰＩＣ／Ｓ
のＧＭＰガイドラインを活用する際の考え方について」を発出しています。
そして今回は、ＰＩＣ／Ｓガイドラインを踏まえ、「医薬品及び医薬部外品の製造管理及び
品質管理の基準に関する省令」（平成16年12月24日厚生労働省令第１７９号）
（以下「GMP省令」という。）の国際整合性を明確にするための改訂案が作られ、パブリック
コメントの募集が行われました。


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改訂案の概要
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改訂案の概要は以下の通りです。

第１ 品質リスクマネジメントの活用について
　品質リスクマネジメントは、医薬品又は医薬部外品を適切に製造する品質システムである
　ＧＭＰの製造・品質管理を構成する要素であるとともに、品質に対する潜在リスクの特定、
　製造プロセスに対する科学的な評価及び管理を確立するための主体的な取り組みである。
　製造業者等は品質リスクマネジメントが製造プロセスの稼働性能及び製品品質の継続的改善
　を促進する有効な評価手法となることを考慮すること。

第２ 製造・品質管理業務について
（１）ＧＭＰ省令第５条に規定する製造・品質管理業務は、製品品質の照査を含むこと。
　　　製品品質の照査は、定期的又は随時、製品品質に関する結果・状況等を照査・分析する
　　　ことにより、製品が適切に管理された状態で製造されているか、又は改善の余地がある
　　　か確認するために実施するものであること。
（２）電磁的記録は、製品品質の照査に利用できるようにすること。

第３ 平成１７年３月３０日付け薬食監麻発第０３３０００１号「薬事法及び採血及び供血
あつせん業取締法の一部を改正する法律の施行に伴う医薬品、医療機器等の製造管理及び
品質管理（ＧＭＰ／ＱＭＳ）に係る省令及び告示の制定及び改廃について」（以下「施行
通知」という。）の改正について
　ＰＩＣ／ＳのＧＭＰガイドラインとの整合性を図るその他のＧＭＰ省令の運用の明確化を
　図るため、施行通知を次のように改めること。なお、主な改正点は以下のとおり。
（１）第３章第３「逐条解説」について
　　　品質管理のために必要なその他の業務として、参考品等の保管、安定性モニタリン
　　　グ、原材料等の供給者管理を例示。
（２）第３章第４「バリデーション基準」について
　　　ア．バリデーションは、品質リスクを考慮して実施するよう明記。
　　　イ．バリデーションの目的を達成するために、製品ライフサイクルを通じて集積した
　　　　　知識や情報の活用、必要な技術移転を実施するよう明記。
　　　ウ．バリデーション全体を総括したマスタープランについて明記。
　　　エ．バリデーションの定義を見直し、バリデーションを実施する際の基本的な要件
　　　　（適格性評価、プロセスバリデーション、洗浄バリデーション、再バリデーション、
　　　　　変更時のバリデーション）を規定。
（３）その他
　　　第１章第２「製造販売承認関係」、第１章第３「適合性調査」、第１章第６「輸出用
　　　医薬品の特例」、第２章第２「逐条解説」の一部について、運用の明確化及び必要な
　　　記載整備を行う。

http://search.e-gov.go.jp/servlet/Public?CLASSNAME=PCMMSTDETAIL&id=495130056&Mode=0
別添（改正の概要）

施行時期は、平成25年7月の予定となっています。


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改訂案について
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ここでは、改訂案で気になった点をいくつかピックアップします。

★１．具体的な項目の列挙★
改訂案では、これまであまり明確に書かれていなかった事が、非常に具体的に書かれていま
す。
たとえば、GMP省令第７条（製品標準書）。これまでは、第1号から順に、製品標準書に記載
すべきことが書かれていましたが、第5号までくると、「その他所要の事項」としか書かれて
いませんでした。
しかし、改訂案では、「その他所要の事項」について、以下のように具体的な内容が書かれ
ているのです。
＊＊＊＊＊＊　改訂案　原文　＊＊＊＊＊＊
「その他所要の事項」とは、ロットを構成しない血液製剤に係る製品以外の製品の場合、次
の事項をいうものであること。
ア．当該製品に係る医薬品又は医薬部外品の一般的名称及び販売名
イ．製造販売承認年月日及び製造販売承認番号（製造販売承認不要品目に係る製品
の場合においては、製造販売の届出年月日）
ウ．成分及び分量（成分が不明なものにあってはその本質）
エ．製品等の規格及び試験検査の方法
オ．容器の規格及び試験検査の方法
カ．表示材料及び包装材料の規格
キ．製造方法及び製造手順（工程検査を含む。）
ク．標準的仕込量及びその根拠
ケ．中間製品の保管条件
コ．製品（中間製品を除く。）の保管条件及び有効期間又は使用期間
サ．用法及び用量、効能又は効果並びに使用上の注意又は取扱い上の注意
シ．製造販売業者との取決めの内容が分かる書類（例えば、取決めのために交わした契約書
　　の写し）
なお、規格及び試験検査の方法に関しては、次の事項についても製品標準書に記載しておく
こと。
ア．製造販売承認書又は公定書において定められている規格及び試験検査の方法に比して
　　より厳格な規格及びより精度の高い試験検査の方法を用いている場合においては、その
　　規格及び試験検査の方法並びにその根拠
イ．製品等（中間製品を除く。）の規格及び試験検査の方法が製造販売承認書又は公定書に
　　おいて定められていない場合であって、品質管理上必要と判断されるものとして自主的
　　に設定した規格及び試験検査の方法並びにその根拠
ウ．中間製品及び容器の規格及び試験検査の方法並びに表示材料及び包装材料の規格が製造
　　販売承認書又は公定書において定められていない場合あるいは定められていても規格又
　　は試験検査の方法が不足している場合であって、それらについて品質管理上必要と判断
　　されるものとして自主的に設定した規格及び試験検査の方法並びにその根拠
エ．製品等又は容器の試験検査を外部試験検査機関等を利用して行う場合においては、これ
　　らを利用して行う試験検査項目並びにそれらの規格及び試験検査の方法
また、製品（中間製品を除く。）の保管条件及び有効期間又は使用期間に関しては、その
根拠となった安定性試験の結果についても製品標準書に記載しておくこと。
＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊
→非常に具体的です。
　具体的な項目の列挙は、製品標準書に限らず、衛生管理基準書、製造管理基準書、品質管
　理基準や、第10条（製造管理）、第11条（品質管理）の記録の管理等についても、あては
　まります。

★２．安定性の管理★
前述のGMP省令第７条改訂案では、製品標準書に、製品の保管条件及び有効期間又は使用期
間に関し、その根拠となった安定性試験の結果についても記載するように定めていますが、
“安定性”というキーワードに着目すると、以下の場所にも登場します。
・第8条第3項「検体の採取方法、試験検査結果の判定方法その他必要な事項」について記載
　すべき事項：ケ．安定性モニタリングを実施する場合の方法に関する事項
・第11条（品質管理）第1項第6号「その他品質管理のために必要な業務」として例示されて
　いる項目：イ．安定性モニタリング
→今後は今まで以上に、安定性の管理が重要になってくると思われます。

★３．自己点検★
GMP省令第18条（自己点検）第1項第1号の「製造所における製品の製造管理及び品質管理に
ついて定期的に自己点検を行うこと」について、具体的に次の事項について、定期的自己
点検を求めています。
ア．ＧＭＰ組織図
イ．製造管理者又は責任技術者の業務
ウ．職員
エ．製品標準書
オ．衛生管理基準書
カ．製造管理基準書
キ．品質管理基準書
ク．製造所からの出荷の管理、バリデーション、第１４条の変更の管理、第１５条の逸脱
　　の管理、品質等に関する情報及び品質不良等の処理、回収処理、自己点検、教育訓練、
　　文書及び記録の管理並びにその他製造管理及び品質管理を適正かつ円滑に実施するため
　　に必要な手順に関する文書
ケ．構造設備
コ．製造管理（製造部門）に関する業務
サ．品質管理（品質部門）に関する業務
シ．製造所からの出荷の管理に関する業務
ス．バリデーションに関する業務
セ．変更の管理に関する業務
ソ．逸脱の管理に関する業務
タ．品質等に関する情報及び品質不良等の処理に関する業務
チ．回収処理に関する業務
ツ．従前の自己点検の結果に基づき採られた改善措置
テ．教育訓練に関する業務
ト．文書及び記録の管理に関する業務

★４．バリデーション基準★
GMP省令第8条第4項では、さらっと手順書を作成しなければならないと書かれているだけの
「バリデーションに関する手順」ですが、改訂案では、バリデーション手順書に記載すべき
項目が、以下の通りに細かく挙げられています。
（ア）製造業者等の全体的なバリデーションの方針
（イ）医薬品・医薬部外品ＧＭＰ省令第１３条第１項に規定する製造業者等があらかじめ
　　　指定した者（以下「バリデーション責任者」という。）及びその他関係する組織の
　　　責務等に関する事項
（ウ）各バリデーションの実施時期（タイミング）に関する事項
　　　→各バリデーションとは、適格性評価（ＤＱ，ＩＱ，ＯＱ，ＰＱ）、プロセスバリデ
　　　　ーション、洗浄バリデーション、再バリデーション、変更時のバリデーションを
　　　　さします。
（エ）バリデーションの実施計画書の作成、変更及び承認等に関する事項
（オ）バリデーションの実施報告書の作成、評価及び承認（記録方法も含む。）に関する
　　　事項
（カ）バリデーションに関する文書の保管に関する事項
（キ）その他必要な事項


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まとめ
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実際に本改訂案がどこまで適用されるかはわかりませんが、適用された場合は、細かく列挙
された項目が手順書等に網羅できているか、また、自己点検の実施項目に漏れがないか等を
確認する必要があるため、相当手間のかかる作業になりそうです。

パブリックコメントに対する回答の発表に注意し、早いうちから対応していく必要がありそ
うです。

最後までお読み頂き、ありがとうございました。
☆次回は、7/30(火)に配信させていただきます。

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株式会社プロス
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～安全な医薬品の安定供給をご支援する～

こんにちは
ASTROM通信担当の橋本奈央子です。

梅雨らしくないお天気が続いていますが、いかがお過ごしでいらっしゃいますか？

さて、このところ、海外の規制動向に関する固い記事が連続してしまったので、今回は、
最近みつけたコンピュータ化システムの教育訓練に役立つ面白いソフトをご紹介させて
いただきたいと思います。


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コンピュータ化システムの教育訓練の重要性
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昨今、製造の現場でコンピュータ化システムを使用する機会はますます増え、業務の重要
な役割を担うようになってきています。
コンピュータ化システムは便利な反面、重要な役割を担っているために、間違った操作を
すれば、品質に与えるインパクトは大きく、教育訓練は不可欠です。
教育訓練は、システム導入時はもちろんのこと、稼働中も、業務手順の変更やプログラム
変更に伴って操作に変更が発生した場合は、実施が必要になります。


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IT系システムの教育＆習熟度チェックは難しい！
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生産管理システム、製造実行管理システム（MES）、秤量システムといったIT系システムの
教育訓練を担当されている方は、操作担当者にどうやって教育をしたらいいだろうか？どう
やって習熟度の確認をしたらいいだろうか？と悩まれることも多いのではないでしょうか。

というのもIT系システムは、一般的に、製造ラインで使用する機械と違って操作が複雑で、
しかも、操作パタンが何通りもあるからです。
そのため、全ての操作パタンを網羅した教育がしづらい、操作が複雑なので教育用の教材
を作るのが大変、操作パタンが多いので習熟度の確認がしづらいといった悩みが生まれる
のです。


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こんなツールがあります！
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コンピュータ化システムの教育や習熟度チェックの難しさを解決する方法として、最近
便利なツールをみつけました。
その名も”iTutor”というソフトウエアです。

＜機能＞
・パソコン上で行われたクリック、ダブルクリック、キー入力といった操作を、操作を
　行った画面の画像と紐づけて記録することができる
・操作説明の吹き出しが自動的に作られる
　吹き出しの中味を自由に編集できるので、注意事項等を追記できる
・音声の操作説明が挿入できる
・記録した内容をWord、Excel、PowerPoint等のドキュメントや動画に変換できる
・操作の習熟度をテストができる

作成してもなかなか活用してもらえないマニュアルですが、動画や音声のマニュアルなら、
簡単に呼び出せるし、理解もしやすいです。そもそも大変だったマニュアル作成の工数が
大幅に削減できるのは、とても魅力的です。

最後の、“操作の習熟度をテストできる”というのはどういうことかといいますと、受講者
に、動画教材で勉強したのと同じ内容をテスト形式で操作してもらうことができるのです。
テスト中、間違えた操作をすると、間違えた箇所と間違えた回数を記録し、最終的に何％の
操作を正しく行うことができたかを集計することができるのです。

＜メリット＞
・面倒な画面コピーなどをしなくても、システムを操作すると自動的に画像が記録されて
　いくため、システムの運用マニュアルが簡単に作れる
・教育訓練用の教材が作れる
・習熟度チェックが簡単にできる

Windows上であれば、どんなシステムの操作も記録が可能です。

日本語、英語、ベトナム語、中国語（2種）に対応しているので、日本国内で使用している
システムを海外工場で使う場合にも、マニュアルや教材の作成に活用できます。

既にいくつかの大手製薬会社様への導入実績がありますので、安心してお使いいただけます。


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iTutorのお問い合わせ先
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興味をお持ちの方は、下記URLにアクセスしていただければ詳細情報をご覧いただけます。
お試し版のダウンロードも可能です。
http://www.blue-port.co.jp/

また、お問合せの際やお試し版ダウンロードの際に、プロスのメルマガを読んだとコメント
していただければ、購入時に特別価格でご提供できますので、是非ご利用ください。

このiTutorは、次にご案内するインターフェックスの弊社ブースでも展示しております。
お試し版をダウンロードするよりも実物を見てみたいという方は、是非、弊社ブースに
お立ち寄りください。


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インターフェックスのご案内
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今年も、医薬品の研究開発・製造技術の国際展示会であるインターフェックスが下記の日程
で開催されます。

 日程：2013年7月10日(水)～7月12日(金)
 場所：東京ビックサイト

弊社はITソリューションゾーン（ブース：４８－３５）に出展しております。
是非、お立ち寄りください。

最後までお読み頂き、ありがとうございました。
☆次回は、7/15(月)に配信させていただきます。

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