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2013.07.15
【ご存知ですか?GMP省令改訂案】ASTROM通信<30号>
~安全な医薬品の安定供給をご支援する~
株式会社プロス
太田和宏様
こんにちは
ASTROM通信担当の橋本奈央子です。
連日猛暑が続いていますが、お元気でいらっしゃいますか?
先日のインターフェックスジャパンでは、
本当にありがとうございました。
今後も皆様のお役にたつ情報をご提供していければと思っておりま
引き続き、どうぞよろしくお願いいたします。
さて、前置きが長くなってしまいましたが、今回は、
行っていた“「
について」に関する意見募集”について、
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今回のパブリックコメント募集について
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ご存知の通り、厚労省は、PIC/
このPIC/Sは、査察当局間の情報共有や協力、
ことを目的とした組織であり、
PIC/SGMPが世界標準となりつつあります。
PIC/S加盟準備の一環として、厚労省は昨年2月1日に、
のGMPガイドラインを活用する際の考え方について」
そして今回は、PIC/Sガイドラインを踏まえ、「
品質管理の基準に関する省令」(
(以下「GMP省令」という。)
コメントの募集が行われました。
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改訂案の概要
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改訂案の概要は以下の通りです。
第1 品質リスクマネジメントの活用について
品質リスクマネジメントは、
GMPの製造・品質管理を構成する要素であるとともに、
製造プロセスに対する科学的な評価及び管理を確立するための主体
製造業者等は品質リスクマネジメントが製造プロセスの稼働性能及
を促進する有効な評価手法となることを考慮すること。
第2 製造・品質管理業務について
(1)GMP省令第5条に規定する製造・品質管理業務は、
製品品質の照査は、定期的又は随時、製品品質に関する結果・
ことにより、製品が適切に管理された状態で製造されているか、
か確認するために実施するものであること。
(2)電磁的記録は、
第3 平成17年3月30日付け薬食監麻発第0330001号「
あつせん業取締法の一部を改正する法律の施行に伴う医薬品、
品質管理(GMP/QMS)
通知」という。)の改正について
PIC/
図るため、施行通知を次のように改めること。なお、
(1)第3章第3「逐条解説」について
品質管理のために必要なその他の業務として、参考品等の保管、
グ、原材料等の供給者管理を例示。
(2)第3章第4「バリデーション基準」について
ア.バリデーションは、品質リスクを考慮して実施するよう明記。
イ.バリデーションの目的を達成するために、
知識や情報の活用、必要な技術移転を実施するよう明記。
ウ.バリデーション全体を総括したマスタープランについて明記。
エ.バリデーションの定義を見直し、
(適格性評価、プロセスバリデーション、洗浄バリデーション、
変更時のバリデーション)を規定。
(3)その他
第1章第2「製造販売承認関係」、第1章第3「適合性調査」、
医薬品の特例」、第2章第2「逐条解説」の一部について、
記載整備を行う。
http://search.e-gov.go.jp/
別添(改正の概要)
施行時期は、平成25年7月の予定となっています。
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改訂案について
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ここでは、改訂案で気になった点をいくつかピックアップします。
★1.具体的な項目の列挙★
改訂案では、これまであまり明確に書かれていなかった事が、
す。
たとえば、GMP省令第7条(製品標準書)。これまでは、
すべきことが書かれていましたが、第5号までくると、「
いませんでした。
しかし、改訂案では、「その他所要の事項」について、
ているのです。
****** 改訂案 原文 ******
「その他所要の事項」とは、
の事項をいうものであること。
ア.当該製品に係る医薬品又は医薬部外品の一般的名称及び販売名
イ.製造販売承認年月日及び製造販売承認番号(
の場合においては、製造販売の届出年月日)
ウ.成分及び分量(成分が不明なものにあってはその本質)
エ.製品等の規格及び試験検査の方法
オ.容器の規格及び試験検査の方法
カ.表示材料及び包装材料の規格
キ.製造方法及び製造手順(工程検査を含む。)
ク.標準的仕込量及びその根拠
ケ.中間製品の保管条件
コ.製品(中間製品を除く。)
サ.用法及び用量、
シ.製造販売業者との取決めの内容が分かる書類(例えば、
の写し)
なお、規格及び試験検査の方法に関しては、
こと。
ア.
より厳格な規格及びより精度の高い試験検査の方法を用いている場
規格及び試験検査の方法並びにその根拠
イ.製品等(中間製品を除く。)
おいて定められていない場合であって、
に設定した規格及び試験検査の方法並びにその根拠
ウ.
販売承認書又は公定書において定められていない場合あるいは定め
は試験検査の方法が不足している場合であって、
されるものとして自主的に設定した規格及び試験検査の方法並びに
エ.
らを利用して行う試験検査項目並びにそれらの規格及び試験検査の
また、製品(中間製品を除く。)
根拠となった安定性試験の結果についても製品標準書に記載してお
********************
→非常に具体的です。
具体的な項目の列挙は、製品標準書に限らず、衛生管理基準書、
理基準や、第10条(製造管理)、第11条(品質管理)
まります。
★2.安定性の管理★
前述のGMP省令第7条改訂案では、製品標準書に、
間に関し、
“安定性”というキーワードに着目すると、
・第8条第3項「検体の採取方法、
すべき事項:ケ.
・第11条(品質管理)第1項第6号「
いる項目:イ.安定性モニタリング
→今後は今まで以上に、
★3.自己点検★
GMP省令第18条(自己点検)第1項第1号の「
ついて定期的に自己点検を行うこと」について、
点検を求めています。
ア.GMP組織図
イ.製造管理者又は責任技術者の業務
ウ.職員
エ.製品標準書
オ.衛生管理基準書
カ.製造管理基準書
キ.品質管理基準書
ク.製造所からの出荷の管理、バリデーション、
の管理、品質等に関する情報及び品質不良等の処理、回収処理、
文書及び記録の管理並びにその他製造管理及び品質管理を適正かつ
に必要な手順に関する文書
ケ.構造設備
コ.製造管理(製造部門)に関する業務
サ.品質管理(品質部門)に関する業務
シ.製造所からの出荷の管理に関する業務
ス.バリデーションに関する業務
セ.変更の管理に関する業務
ソ.逸脱の管理に関する業務
タ.品質等に関する情報及び品質不良等の処理に関する業務
チ.回収処理に関する業務
ツ.従前の自己点検の結果に基づき採られた改善措置
テ.教育訓練に関する業務
ト.文書及び記録の管理に関する業務
★4.バリデーション基準★
GMP省令第8条第4項では、
「バリデーションに関する手順」ですが、改訂案では、
項目が、以下の通りに細かく挙げられています。
(ア)製造業者等の全体的なバリデーションの方針
(イ)医薬品・
指定した者(以下「バリデーション責任者」という。)
責務等に関する事項
(ウ)各バリデーションの実施時期(タイミング)に関する事項
→各バリデーションとは、適格性評価(DQ,IQ,OQ,PQ)
ーション、洗浄バリデーション、再バリデーション、
さします。
(エ)バリデーションの実施計画書の作成、
(オ)バリデーションの実施報告書の作成、評価及び承認(
事項
(カ)バリデーションに関する文書の保管に関する事項
(キ)その他必要な事項
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まとめ
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実際に本改訂案がどこまで適用されるかはわかりませんが、
された項目が手順書等に網羅できているか、また、
確認する必要があるため、相当手間のかかる作業になりそうです。
パブリックコメントに対する回答の発表に注意し、
うです。
最後までお読み頂き、ありがとうございました。
☆次回は、7/30(火)に配信させていただきます。
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『ASTROM通信』担当 橋本奈央子
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2013.07.01
【もう悩まない!ITシステムの教育訓練】ASTROM通信<29号>
~安全な医薬品の安定供給をご支援する~
こんにちは
ASTROM通信担当の橋本奈央子です。
梅雨らしくないお天気が続いていますが、
さて、このところ、
最近みつけたコンピュータ化システムの教育訓練に役立つ面白いソ
いただきたいと思います。
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コンピュータ化システムの教育訓練の重要性
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昨今、
な役割を担うようになってきています。
コンピュータ化システムは便利な反面、
すれば、品質に与えるインパクトは大きく、
教育訓練は、システム導入時はもちろんのこと、稼働中も、
変更に伴って操作に変更が発生した場合は、
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IT系システムの教育&習熟度チェックは難しい!
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生産管理システム、製造実行管理システム(MES)、
教育訓練を担当されている方は、
やって習熟度の確認をしたらいいだろうか?
というのもIT系システムは、一般的に、
しかも、操作パタンが何通りもあるからです。
そのため、全ての操作パタンを網羅した教育がしづらい、
を作るのが大変、
のです。
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こんなツールがあります!
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コンピュータ化システムの教育や習熟度チェックの難しさを解決す
便利なツールをみつけました。
その名も”iTutor”というソフトウエアです。
<機能>
・パソコン上で行われたクリック、ダブルクリック、
行った画面の画像と紐づけて記録することができる
・操作説明の吹き出しが自動的に作られる
吹き出しの中味を自由に編集できるので、注意事項等を追記できる
・音声の操作説明が挿入できる
・記録した内容をWord、Excel、
・操作の習熟度をテストができる
作成してもなかなか活用してもらえないマニュアルですが、
簡単に呼び出せるし、理解もしやすいです。
大幅に削減できるのは、とても魅力的です。
最後の、“操作の習熟度をテストできる”
に、
テスト中、間違えた操作をすると、
操作を正しく行うことができたかを集計することができるのです。
<メリット>
・面倒な画面コピーなどをしなくても、
いくため、システムの運用マニュアルが簡単に作れる
・教育訓練用の教材が作れる
・習熟度チェックが簡単にできる
Windows上であれば、
日本語、英語、ベトナム語、中国語(2種)に対応しているので、
システムを海外工場で使う場合にも、
既にいくつかの大手製薬会社様への導入実績がありますので、
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iTutorのお問い合わせ先
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興味をお持ちの方は、
お試し版のダウンロードも可能です。
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また、お問合せの際やお試し版ダウンロードの際に、
していただければ、購入時に特別価格でご提供できますので、
このiTutorは、
お試し版をダウンロードするよりも実物を見てみたいという方は、
お立ち寄りください。
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インターフェックスのご案内
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今年も、医薬品の研究開発・
で開催されます。
日程:2013年7月10日(水)~7月12日(金)
場所:東京ビックサイト
弊社はITソリューションゾーン(ブース:48-35)
是非、お立ち寄りください。
最後までお読み頂き、ありがとうございました。
☆次回は、7/15(月)に配信させていただきます。
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