ASTROM通信バックナンバー
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2013.10.15
【FDAのワーニングレター】ASTROM通信<36号>
~安全な医薬品の安定供給をご支援する~
こんにちは
ASTROM通信担当の橋本奈央子です。
台風26号が接近中で、お天気が心配なところですが、
9月の中旬に、米食品医薬品局(FDA)
発し、
ではないでしょうか。
警告につながった具体的な違反内容は明らかになっていないようで
上の不備があった可能性があります。
そこで今回は、最近FDAが発したワーニングレターを見ながら、
しているのかを確認していきたいと思います。
ワーニングレターは、毎年、マーケティング、コンプライアンス、
な分野で発せられていますが、
一部を取り上げることにします。
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WL: 320-13-07 2013年1月29日 ジャマイカの会社に対して
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1.不合格のバッチの調査を行わず、出荷した。
品質保証責任者は、薬の治療活性には影響がないと述べたが、
デンスを提供しなかった。
2.品質部門が出荷前に、バッチの記録をレビュ・
たとえば、あるロットの文書の間違いの訂正や、
について、品質部門がレビュ・承認していなかった。
3.サプライヤの分析結果を利用する場合は、
ければいけない(21 CFR 211.84(d)(2))が、それをせずに原料を出荷した。
4.微生物汚染を防ぐ承認された文書化手順が不足していた。
5.
例えば、多種製品製造装置および器具に用いられる洗浄方法が、
取り除くことの有効性をバリデートしていなかった。
6.OTC薬品の製造手順についてバリデートしていないうえに、
品質に与える影響を評価せずに、
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WL: 320-13-08 2013年2月20日 カナダの会社に対して
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1.不合格のバッチの調査を行わず、予防処置を実施しなかった。
2.外観検査で不合格になったにもかかわらず、
3.SOPに、品質の欠陥の許容率が書かれているが、
予防措置がなく、実際に、許容範囲を超えたロットにつき、
出荷した。
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WL: 320-13-09 2013年2月21日 カナダの会社に対して
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1.無菌薬の微生物汚染を防ぐため、
無菌充填ラインのエアフローの一方向流のパターン調査が実施され
さらに、充填ラインのクラス100エリアのエアフロー調査では、
エビデンスがあるのに、適切なアクションをとっていなかった。
2.問題のあるバッチについて、
な調査をせずに、アメリカ市場に対してバッチの一部を出荷した。
3.
されていなかった。
例えば、貴社の微生物学者は、
査察官は、1であるとみて指摘したところ、その後、
貴社は、環境モニタプレートの不正確な報告についての調査や、
リリースに対する影響の判断を行っていなかった。
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WL: 320-13-11 2013年3月22日 日本の会社に対して
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1.品質部門が、レビュ、出荷、最終製品の不合格判定をせず、
行っていなかった。品質部門が、プロセスバリデーション、
バッチの承認または不合格のための手順書を持っていなかった。
装置をキャリブレートするための有効なシステムの使用を確実に実
GMPのトレーニングを実施していなかった。
2.製造設備が腐食し、さびて、ペンキが削り取られ、
3.API生産に使用される受入原料の同一性試験をせず、
分析証明書の信頼性を確認していなかった。さらに、
スペックが作られていなかった。
4.バッチの記録が出荷前に管理・レビュされていなかった。
バッチの記録が、API製造の間に完成されていなかった。
5.安定特性のモニタ、
あった。
6.
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WL: 320-13-18 2013年5月28日 アメリカの会社に対して
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1.無菌薬品の微生物汚染を防ぐための手順が守られていない。
・
・ラインクリアランスが行われていない。
・一方向流であることを示すためのエアフロー調査と、
判断が行われていなかった。
・
がなかった。
・無菌製造工程で使用される手袋が、
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WL: 320-13-22 2013年7月30日 インドの会社に対して
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1.品質活動の記録に問題がある。
・オペレータがバッチの重さをまだ計っていなかったので、
らず、従業員がバッチの最終包装数を記録していた。
・オペレータが開始時間を12:15PMと書いたが、
2.製造やQC試験室の逸脱がレビュ・調査されていない。
・停電時、バックアップ発電機は自動的に動かないので、
といけない。
調査されていない。
・
書かれていたが、QC試験室は停電の影響を受けた。しかし、
いるサンプルの停電による影響の評価が実施されていなかった。
3.
問題があった。
・予め定義され、科学的に有効とされた手順の無い状態で、
されていた。
同じ検出パラメータが各分析で使用されることを保証するためのロ
かった。
・生データが残っていない。
・QC試験室のデータの完全性・
ていない。
・QC分析者は、分析データをワークシートではなく、
に転写すると紙切れは捨ててしまう。これは、
4.
・QC試験室の人員は、
パスワードを使用していた。
・
・ユーザは、データを消去できるうえに、
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WL: 320-13-23 2013年8月2日 インドの会社に対して
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1.
・試験室のデータにアクセス制限がない。
ない。
2.バリデートされていない分析資料を、
る中間品のテストに使用している。
3.品質関連の活動の記録に問題がある。
・
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まとめ
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冒頭にも書いたのですが、
20件ありました。
その内訳は、インド6件、カナダ3件、ドイツ2件、日本2件、
イタリア1件、オーストラリア1件、ジャマイカ1件、
香港1件。
インドが多いですが、
がわかります。
アメリカへの輸出の有無に関わらず、
していただければ幸いです。
2013年のワーニングレター原文は、
最後までお読み頂き、ありがとうございました。
☆次回は、11/1 (金)に配信させていただきます。
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『ASTROM通信』担当 橋本奈央子
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