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2015.07.31
【ヨーロッパ情報＆最近のFDAウォーニングレター】ASTROM通信＜７９号＞
～安全な医薬品の安定供給をご支援する～
こんにちは
ASTROM通信担当の橋本奈央子です。
厳しい暑さが続いていますが、いかがお過ごしですか？
さて、今回は、下記のニュースを取り上げたいと思います。
１．2015年7月1日、欧州委員会（EC）
ついて
２．
Letter）について
最後までお付き合いいただければ幸いです。
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１．ECがイスラエルとブラジルを第三国リストに追加
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2015年7月1日、欧州委員会（EC）は“第三国のリスト”
“第三国のリスト”とは、
の保護レベルを保証する管理と施行業務を行っている国のリストで
原薬製造業者は、ヨーロッパに原薬を輸出する際、
同等であるという確認書を受け取る必要がなくなります。
リストには、既に日本、オーストラリア、スイス、
日本は、2012年12月にリストへの登録申請を行い、
現在、ニュージーランと韓国が登録申請中で、台湾、インド、
の準備をしています。
参考：
http://ec.europa.eu/health/
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２．ウォーニングレター（１）
WL: 320-15-08 2015年3月31日 アメリカの製薬会社に対して（一部抜粋）
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2014年5月5日～9日、12日～
重大な逸脱が確認され、
１．
行っていなかったこと
ａ．
試験（煙試験）の中で、無菌品への影響を評価しなかった。
ｂ．培地充填で得た完全と思われる容器（
正当な理由や説明もなく、不合格と判定された。貴社は、“
したと言ったが、培地充填のバッチの記録には、
根拠が含まれていなかった。
２．バッチまたはその成分と、
不履行
貴社は、
ついて十分な調査を実施しなかった。
３．
や関連システムの適切な管理の不履行
特に、ＨＰＬＣやＧＣのデータを収集するソフトウエアに、
変更を防ぐための十分な管理がされていなかった。
４．
を含む実験室の記録を保証することを怠ったこと
ａ．予備的に実施した注入に関するローデータが、
ｂ．オリジナルの試験結果の報告がない状態で、
製品が設定された規格や標準に一致しているかどうか判断するため
評価されているということを保証できない。
出典：
http://www.fda.gov/ICECI/
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２．ウォーニングレター（２）
WL: 320-15-09 2015年4月6日 中国の原薬製造業者に対して（一部抜粋）
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2014年4月14日～
な逸脱が確認され、
１．データへの許可されていないアクセスや変更の防止の不履行 及び データ削除を防ぐための
適切な管理の不履行
試験室の電子ローデータに対する許可されていない者の操作を防ぐ
赤外分光計は、
この装置のコンピュータソフトには、オリジナルデータ、変更者、
を記録する監査証跡機能がなかった。
２．原料が適切に試験され、
分析者は、原薬のIR同一性試験を実施していなかった。
サンプルの同一性試験の情報を含む分光光度計の試験のファイル名
３．品質保証部門が、
設定された規格を満たしていることを保証する責任を果たしていな
品質保証部門は、試験室が赤外線のローデータを変更し、
なかった。
出典：
http://www.fda.gov/ICECI/
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２．ウォーニングレター（３）
WL: 320-15-10 2015年5月27日 チェコの原薬製造業者に対して（一部抜粋）
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2014年6月9日～
な逸脱が確認され、
１．
あるかもしれない他のバッチの調査を怠ったこと
品質部門は、微生物に汚染された原薬を出荷した。たとえば、
ａ．2014年1月に顧客から微生物汚染に関する苦情を受けた。
してクロストリジウムを確認したが、
った。
2014年5月に顧客の製造所査察において、
試験方法は、クロストリジウムの検出には不適切だった。貴社は、
サンプルのクロストリジウム汚染を確認した。しかし、
微生物汚染を防ぐための是正措置をとらなかった。
ｂ．2014年4月に顧客から、
ルを試験し、ハイレベルの微生物汚染を確認したが、
にまで調査を広げなかった。
２．データへの許可されていないアクセスや変更の防止の不履行 及び データ削除を防ぐための
適切な管理の不履行
FDA査察官は、貴社が、
保持していないことに気付いた。特に、
のバックアップデータを適切に保管していないことが明らかになっ
出典：
http://www.fda.gov/ICECI/
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２．ウォーニングレター（４）
WL: 320-15-11 2015年6月22日 カナダの原薬製造業者に対して（一部抜粋）
◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆
2014年11月10日～14日に行われたカナダの製造所(
CGMPからの重大な逸脱が確認され、
１．交差汚染の可能性を避けるための適切な状態のもとで、
／非ペニシリンベータラクタム薬を含む）、
ａ．貴社は、ペニシリン、非ペニシリンベータラクタム、
分離した設備を使用していなかった。
ｉ．再包装のログブックによると、2014年の2月27日、
ラクタム製造専用でない設備内で、
ｉｉ．交差汚染を防ぐ専用設備（例えば、排気口のフード）
った。
ｂ．
ことで、交差汚染のリスクを増やした。
２．
査察中、我々は、
品質情報（製造業者指定の使用期限）
った。
貴社の分析証明書上の使用期限は、製造業者が指定した使用期限/
貴社は、使用期限を延長する科学的根拠を提供しなかった。
貴社の回答によれば、
貴社は、定められた手順に従って、
従業員が編集したデータを含め、
を評価されていたか明確にすることを怠った。
出典：
http://www.fda.gov/ICECI/
◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆
まとめ
◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆
今回のウォーニングレターも、
データにアクセスし削除や変更ができるのは許可された人だけとす
システムの必須条件となっていることをあらためて痛感しました。
その他、今回のウォーニングレターで見られた、
した。
文書化された手順がないという話だけでなく、
2014年8月13日に改訂され、
リスク対策を強化した内容になっていましたので、
今後、設備面の査察が強化されていくのか、
しょうか。
最後までお読み頂き、ありがとうございました。
☆次回は、8/14 (金)に配信させていただきます。
◇◇◇◇◇◇◇◇◇◇◇◇◇◇◇◇◇◇◇◇◇◇◇◇◇◇◇◇◇◇
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【発行責任者】
株式会社プロス
『ASTROM通信』担当 橋本奈央子
info@e-pros.co.jp
2015.07.15
【ICH Q7（原薬GMPガイドライン）のQ&A集】ASTROM通信＜７８号＞
～安全な医薬品の安定供給をご支援する～
こんにちは
ASTROM通信担当の橋本奈央子です。
台風の進路が気がかりですが、いかがお過ごしですか？
2015年6月10日、ICH（
のQ&A集が発表されました。
このQ&A集は、現在ステップ4の段階（
にあり、あとは、各地域・
だけの状態にあります。
ICH Q7自体は、2000年11月に最終合意に達し、日本では、
しかし、ICH Q7を世界的に導入するなかで、
リクエストが生じました。そこで、このQ&A集は、
作成されています。
全部で55個のQ&Aが記載されていますが、その中から、
ピックアップの基準は特になく、
今回ピックアップした21個のQ&
方は是非原文もご覧ください。
ICH Q7は原薬に関するものですが、原薬製造業者様以外の方でも、
際などの参考にしていただければと思います。
●ICH Q7 Q&A原文
http://www.ich.org/fileadmin/
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Q&A集の具体的な中身について
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Q&Aの回答部分のうち、ICH Q7の参照箇所や、類似記述、例示等につきましては、
ありますので、ご了承ください。
1章 序文－適用範囲
1.1 Q.ICH Q7に基づくGMPを原薬出発物質の前の製造段階から適用すべき
A.原薬出発物質の導入の前段階からICH Q7を適用しないが、原薬出発物質の製造に適した
適切な管理レベルが適用されることを期待している。
1.2 Q.ICH Q7では原薬に物質を加える製造にもICH Q7を適用するか？
A.
物の製造に適用されるべきである。
2章 品質マネージメント
2.1 Q.製造から独立した品質部門とはどういう意味か？
A.”独立した“という言葉の意図は、組織において、
関連の決定において公平な意思決定を保証することにある。
最終的な意思決定に責任を負う品質部門の人間は、
ない。
2.2 Q.ICH Q7では品質部門が原薬のリリーステストの実施をすることを求め
A.品質部門が、試験や結果の管理も含め、
では誰がテストを実施するかについて特に規定していない。
2.3 Q.品質部門以外の部署が原料、
A.できる。但し、品質部門は原料、中間体、包装、
するシステム構築の責任を負っていて、
システムの管理と全体的な責任が品質部門に残るということであれ
原料、中間体のリリースをしてもよい。
2.4 Q.ICH Q7は品質部門によるサンプリングを求めているか？
A.求めていない。ICH Q7は、誰がサンプリングを行うべきか特に記述していない。
品質部門は、
は適切に教育訓練を受けた従業員によって実施され、
2.5 Q.製品の品質の照査の頻度はどれくらいにすべきか？
A.製品の品質照査は、一般的に年1回とされている。
の継続期間に基づき、適切な根拠により、調整可能である。
も品質照査は、部署により実施すべきであり、安定性、返品、
である。
例えば、製品品質照査は、
包含すればいい。
2.6 Q.検査の結果の製品の品質照査には傾向分析を含むべきか？
A.傾向分析は、通常、
ある。
3章 従業員
3.1 Q.ICH Q7 3.12章の“教育訓練は定期的に評価すること”の目的は何か？
A.“教育訓練は定期的に評価すること”という記述は、
おいて、熟達し有能であり続けているかを評価し、もっと頻繁に、
新たな教育訓練が必要か、また、
システムのことを言っている。
3.2 Q.ICH Q7は、コンサルタントの利用を求めているか？企業は、職務と（
コンサルタントに委託することはできるか？
A.ICH Q7は、コンサルタントの利用を求めていない。
実行し（または）アドバイスの提供を行うだろう。しかし、
責任は委託できない。
6章 文書化及び記録
6.1 Q.ICH Q7 6.13章の“
“出荷が完全に終了”とはどういう意味か？
A.リテスト日を設定している原薬について、ICH Q7 6.13章では、製造、管理、出荷に
関する記録は、
こととされていて、それは、
出荷が完了したことと理解されている。
原薬が、代理店、仲介業者、貿易業者、流通業者、
取引される場合、“出荷が完全に終了”とは、
ICH Q7の意図は、原薬のいかなる問題及び（または）
が市場に出ている期間、記録を持ち続けることにある。ICH Q7が書かれた当時の業界の
慣行に基づけば、
かった。しかし、ICH Q7のこの章の“少なくとも3年”という文言の使用は、
出回っている全ての期間において記録を保持するという、
地域的な要求と調査させ、
6.2 Q.バッチ番号の付番システムはシーケンシャル（連続的）
A.いいえ。ICH Q7 6.5章は、
持っていなければいけないと言っているだけである。
6.3 Q.バッチの製造記録の発行に誰が責任を負うのか？
A.発行手順が文書化され、
の製造記録の発行について誰が責任を負うか明記していない。
7章 原材料等の管理
7.6 Q.原材料の使用期限またはリテスト日を延長することは可能か？
かを決定するための容認される手順は何か？
A.原薬製造業者で使用される原材料の製造及び表示は、ICH Q7の適用外である。
ICH Q7で定義された使用期限とリテスト日は、
原料の供給者により異なる方法で使用される。
原薬製造業者は、適切な科学的かつリスクベースの妥当性（例：
試験、安定性）に基づいて、ICH Q7 7.5章の再評価を実施したうえで、使用期限や
リテスト日を過ぎた原材料を使用してもよい。妥当性は、
使用されていい。
製造業者の責任である。
8章 製造及び工程内管理
8.1 Q.同一キャンペーン内で、
いいか？
A.よい。製造手順／マスタにて、
あり、妥当性が示されていればよい。例えば、同じ原材料（
の一連の工程で、最初のバッチは、装置に残留原料があり、
なり、キャンペーンの後続バッチにおいては、
11章 試験室管理
11.2 Q.原薬の試験方法が変わった場合、どの方法が、
A.企業が、どの試験方法を使うかを決め、
全ての試験方法は、使用前にバリデートされ、
ならない。
安定性試験方法に対するいかなる変更も文書化されなければならな
に対する変更は、評価されなければならない。
11.3 Q.原薬製造業者は、原薬のリテスト日を延長することが、
A.リテスト日の目的は、
業者は、原薬の科学的な長期の安定性試験の結果と、
いる特定のバッチの試験に基づいて、
では、リテスト日の延長について、規制当局の承認が必要となる。
原薬製造業者が更なるバッチのリテスト日の変更（延期）
ために十分安定性試験を実施しなければならない。
12章 バリデーション
12.3 Q.原薬の出発物質の変更には、
A.原薬の出発物質のいかなる変更も、
ついて評価されなければならない。
工程の追加的バリデーションを必要とする。大抵の場合は、
バリデーションが必要となる。
12.4 Q.回顧的バリデーションはまだ認められるか？
A.回顧的バリデーションは、ICH Q7回顧的バリデーションの概念は、ICH Q7の実施の前に
確立された工程につき、例外的に認められる。
17章 代理店、仲介業者、貿易業者、流通業者、
17.3 Q.
A.ICH Q7 20章の定義において、いかなる表示作業も製造とみなされ、
実施されなければならない。適切な正当性をもって、
業者がオリジナルの表示を付け替えてもよい。新しい表示には、
に書かれた情報を含んでいなければならない。流通業者は、
が、オリジナルの表示を取り除いてはならない。
提供されなければならない。
ばならない。
17.4 Q.分析証明書（CoA：Certificate of Analysis）のために、オリジナルの製造業者は誰と
みなされるか？
A.CoAは、
業者を記録しなければならない。
オリジナルの製造業者とは、最終の精製された原薬/
となる。原薬の更なる物理的工程（乾燥、微粉砕、粉砕、篩過等）
◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆
まとめ
◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆
今回のICH Q7のQ&A集は、ICH Q7が出てから10 年以上たってから出てきているため、6.1章には、
“ICH Q7が書かれた当時”
ただ、条文の意図が解説されていて、なるほどと思う部分があり、
是非、参考にしていただければと思います。
◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆
インターフェックスジャパンのお礼
◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆
今年のインターフェックスジャパンは3日間ともあいにくの雨とな
ジン読者様に弊社ブースにお立ち寄りいただきました。
直接お会いしてメールマガジンの感想をおうかがいできて、
どうもありがとうございました。心よりお礼申し上げます。
引き続き、どうぞよろしくお願いいたします。
最後までお読み頂き、ありがとうございました。
☆次回は、7/31(金)に配信させていただきます。
◇◇◇◇◇◇◇◇◇◇◇◇◇◇◇◇◇◇◇◇◇◇◇◇◇◇◇◇◇◇
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2015.07.01
【WHO：医薬品の保管と輸送に関するガイドラインについて】ASTROM通信＜７７号＞
～安全な医薬品の安定供給をご支援する～
こんにちは
ASTROM通信担当の橋本奈央子です。
じめじめとした天気が続いていますが、いかがお過ごしですか？
さて、今年の5月に、WHO（世界保健機構）
on Specifications for Pharmaceutical Preparations)は、WHO Technical Report Series #992
を発行しました。
その中に、
最近の海外の動向として、
ガイドラインがどのような内容なのかを確認していきたいと思いま
●WHO Technical Report Series No.992について
http://www.who.int/medicines/
◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆
医薬品の保管と輸送に関する新しいガイドラインについて
◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆
新しいガイドラインは、WHO Technical Report Series No.992、Annex5（P.95～）に、「時間的、
温度的制約を受ける医薬品の保管と輸送に関するモデルガイダンス
supplements to Model guidance for the storage and transport of time and temperature-
sensitive pharmaceutical products）」
というタイトルで記載されています。
「時間的、
発行されたWHO Technical Report Series No.961、Annex9に記載されているのですが、
ラインは、これを技術的に補足するものであり、対象読者を、
専門家、政府機関、国際機関としています。
ガイドラインは以下の16のテーマから成っていて、それらは、
モデルガイダンスと関連付けられています。
１．保管設備のための場所の選択
参照先モデルガイダンス：2章
詳細文書：
http://www.who.int/
→洪水のリスク、天候のリスク、火災や自然災害の危険の評価、
保管設備の場所の選択を提唱しています。
２．保管設備の構造
参照先モデルガイダンス： 2章～5章
詳細文書：
http://www.who.int/
→
３．保管設備の能力の見積
参照先モデルガイダンス：3.1章～3.4章
詳細文書：
http://www.who.int/
→保管する医薬品の種類、
４．保管設備のセキュリティ及び防火
参照先モデルガイダンス：3.7章
詳細文書：
http://www.who.int/
→設備のセキュリティ、
記載されています。
５．保管設備のメンテナンス
参照先モデルガイダンス：3.10章
詳細文書：
http://www.who.int/
→複数年のメンテナンス計画の立案、
詳細に記載されています。
６．保管エリアの温度監視
参照先モデルガイダンス：4.5.2章、4.5.4章
詳細文書：
http://www.who.int/
→モニタリングシステムの選択、
７．温度制御された保管エリアの適格性評価
参照先モデルガイダンス：4.7章
詳細文書：
http://www.who.int/
→温度制御された保管エリアのIQ,OQ,
８．保管エリアの温度マッピング
参照先モデルガイダンス：4.7章
詳細文書：
http://www.who.int/
→温度マッピングの方法論が詳細に記載されています。
９．冷凍設備のメンテナンス
参照先モデルガイダンス：4.9章
詳細文書：
http://www.who.int/medicines/
→冷凍設備の管理、メンテナンスの実施頻度、
１０．温度コントロールの精度と監視装置のチェック
参照先モデルガイダンス：4.10章
詳細文書：
http://www.who.int/
→温度コントロールの要件、装置の設置、装置の精度のチェック、
されています。
１１．冷凍車両の適格性評価
参照先モデルガイダンス：6.4章、6.5章
詳細文書：
http://www.who.int/
→冷凍車両のテスト方法、文書化等について記載されています。
１２．温度管理された陸路及び空路の輸送業務
参照先モデルガイダンス：6.5章、9章
詳細文書：
http://www.who.int/
→陸路及び空路の輸送中の温度管理のしくみ、要求仕様、
アグリーメント）、リスクコントロール等、
１３．運送用コンテナの適格性評価
参照先モデルガイダンス：6.8.1章～6.8.4章
詳細文書：
http://www.who.int/
→運送用コンテナのDQ,OQ,PQについて記載されています。
１４．輸送ルート分析の適格性評価
参照先モデルガイダンス：6.8.3章、6.8.4章
詳細文書：
http://www.who.int/
→輸送ルートの分析について、
１５．輸送業務における温度及び湿度の監視システム
参照先モデルガイダンス：6.5章、9章
詳細文書：
http://www.who.int/
→温度及び湿度のモニタリング装置について、
１６．冷凍ガス及び冷凍装置の環境マネジメント
参照先モデルガイダンス：10.2章
詳細文書：
http://www.who.int/
→冷凍装置の二酸化炭素排出量など、
●WHO Technical Report Series No.961について
http://www.who.int/medicines/
◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆
まとめ
◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆
2013年9月8日にEU GDP（Good Distribution Practice）ガイドランが施行され、
ECの原薬GDPガイドラインが施行予定、また、
Annex15、PIC/S GMPガイドラインAnnex15の6章に「輸送の検証」
明らかなように、昨今、
による新ガイドラインの発出もそれに呼応したものと思われます。
ただ、今回のWHOの新ガイドラインの各章の詳細文書は、
あり、非常に細かく詳しい内容となっています。
例えば、「４．保管設備のセキュリティ及び防火」
ついて触れられていたり、「１６．
は、
今回、詳細文書はURLの引用のみとさせていただきましたが、
に関する規制要件が厳しくなっていくことが予想されますので、
が、
す。
◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆
インターフェックスジャパンのご案内
◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆
本日から明後日まで、東京ビックサイトの医薬品・化粧品・
『インターフェックスジャパン』に出展しています。
東１ホールのITソリューションゾーン【25-38】にて、
とスマートホンを使った電子ＳＯＰシステム等をご紹介しておりま
システムをお探しでない方でも、是非、
感想などお聞かせいただければ幸いです。
よろしくお願いいたします。
インターフェックスジャパンについて
http://www.interphex.jp/
最後までお読み頂き、ありがとうございました。
☆次回は、7/15(水)に配信させていただきます。
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