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2015.12.28
【気になる国内ニュース】ASTROM通信＜８９号＞
～安全な医薬品の安定供給をご支援する～
こんにちは
ASTROM通信担当の橋本奈央子です。
年の瀬も押し迫ってまいりましたが、
いよいよ、
お忙しい時期かと思いますので、今回は、
最後までお付き合いいただければ幸いです。
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2016年度薬価改定
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2015年12月16日、厚生労働省は、
薬価専門部会に示しました。その中で、後発品の初収載薬価は、
以上0.4がけ）とすることが確定しました。
その他、バイオ後続品は0.7がけを維持、
長期収載品は、特例引下げの対象となる後発品の置き換え率を「
「50%以上～70％未満」に引き上げること、
を開始すること、
出典：2015年12月18日薬事日報より
現在、後発品の初収載薬価は先発品の0.6がけですが、
た。0.5がけにした場合、採算は見込めるのでしょうか？
厚生労働省は後発品のシェアアップをめざしていますが、
わないか心配になります。
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軽減税率
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2015年12月12日、自民党と公明党は、
軽減税率について、生鮮食品と加工食品を含めた食品全般（酒類、
で合意しました。
現時点で医薬品は軽減税率の対象となっていないので、
軽減税率の対象となると思われます。
医薬品と健康食品の両方を製造・
軽減税率が導入されると、
かなり複雑になることが予想されます。
2017年4月というとまだ1年以上先のことではありますが、
可能なのかを早めに調査しておいたほうがよいかと思います。
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まとめ
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2016年度の薬価改定で後発品の初収載薬価を先発品の0.
0.5がけになった場合、
後発品に限った話ではないですが、製造原価を正確に把握し、
いるかを確認していく必要があると思います。
それから、軽減税率の話は、
前回、税率が5％から8％
よって税率が変わるとなると、相当な混乱が予想されます。
早めの準備が必要ではないでしょうか。
もう1点。上の記事にはないお話ですが、昨今、PIC/
も、GDP（Good Distribution Practice）の運用が求められつつあります。
来年には、
必要になってくるのではないでしょうか。
来年もいろいろ忙しい年になりそうです。
今年1年、ASTROM通信をお読みいただき、
来年もどうぞよろしくお願いいたします。
それでは皆様、どうぞよいお年をお迎えください。
☆次回は、1/15(金)に配信させていただきます。
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『ASTROM通信』担当 橋本奈央子
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2015.12.15
【続 最近のFDAウォーニングレター】ASTROM通信＜８８号＞
～安全な医薬品の安定供給をご支援する～
こんにちは
ASTROM通信担当の橋本奈央子です。
今年も残すところあと15日となりましたが、
さて、今回は、前回に引き続き、
レター（Warning Letter）について見ていきたいと思います。
※文中の“ＸＸ”は、
最後までお付き合いいただければ幸いです。
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ウォーニングレター（１）
WL:320-16-01 2015年10月22日 インドの製薬会社に対して（一部抜粋）
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2014年8月25日～29日 及び 2014年8月12日～
おいて、最終医薬品の製造に関し、
付の貴社の回答の是正処置が不十分であった。
Ａ．Kalwe製造所（最終調剤製造所）
１．製造、加工、包装、
及び管理の記録を作成していなかった。
2014年8月28日、
２つの正式に管理されていないEXCELのスプレッドシートが、
内の品質データの記録に用いられた。バッチの製造記録に、
後でバックデートで入力した。
2014年2月22日の貴社の回答において、
スプレッドシートに記録することを認めていた。そして、
バックデートで追加されていた。
横断して文書を監査し確認するために監査・
しかし、この実践がいかに広がっているかを貴社は示さなかった。
２．主要な装置の保守に関する、
2014年8月25日、査察官は、
予防保守作業中にみつかった装置の状態に関する手書きの記録を含
ゴミ箱からみつかった。しかし、
３．製造、加工、包装、保管に携わる各職員が、
受け、経験があること、CGMP教育の訓練が、
面談中、他の契約社員を教育する契約社員は、
できなかった。更に、契約社員の多くは、
されていた。
公式ファイルでは合格となっていた従業員の不合格の訓練評価フォ
貴社の方針によれば、
公式記録の中で、再訓練のエビデンスを提供できなかった。
４．
調査することを怠った。
貴社はOOS(out-of-specification)
な調査をする代わりに、結果を“実験用”として分類した。
更に、貴社の職員はFDAに不具合の報告をしたが、
不具合の報告をしないことを決定した。
５．
コンピュータや関連システムの適切な管理を怠っている。
2014年8月25日、
た実験室のデータにアクセス制限がないことを発見した。
の改竄を防ぎ、
貴社が新しい機器の適格性評価を行っている最中であると認識して
未だに不適切である。貴社は、
使われるデータが改竄された場合の影響を評価していない。
Ｂ．Turbhe製造所（原薬及び最終調剤製造所）
貴社がTurbhe製造所を閉鎖または売却する計画をしているこ
工程の管理でいくつかのCGMP違反があり、
め、Warning Letterを発行した。
１．
怠った。手順には、
ａ．貴社は、
適切な検証を怠った、
空気の流れのパタンを適切に文書化していなかった。
流れは観察も評価もされていなかった。
の空気の流れを測定することを不可能にした。
ｂ．貴社は、介入、定期的調整、セットアップ、
ことを怠った。
２．貴社は、
出典：
http://www.fda.gov/iceci/
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ウォーニングレター（２）
WL:320-16-02 2015年11月5日 インドの製薬会社に対して（一部抜粋）
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2014年11月17日～21日 及び 2015年1月26日～31日、2015年2月26日～
製造所で行われた査察において、医薬品の最終品の製造に関し、
2014年12月15日、2015年2月19日、
その後の回答も同様だった。
Ａ．Unit V1設備
１．
保持を怠った。
貴社の実験室の記録は、
全てのローデータを含んでいなかった。査察官は、
ない場合、いつもきまって、
不合格や標準に合致しない結果は調査されず、
査察中、管理されていない“顧客QC実験室”(CQC)
た。
この実験室の存在はFDAに前もって知らされていなかった。
は、
これは、査察終了の1日前にわかった。
電子記録の中で下記の問題を見つけた。
ａ．
は純度に関し仕様の限界値からはずれて不合格となった。
されなかった。2012年1月24日に再度分析をし、
も報告もされなかった。
た合格の記録のみが記録された。
ｂ．2012年1月27日にHPLC を使って、
しかし、文書化も報告も不合格の調査もしなかった。
試験で得た合格の結果を記録し、
ｃ．
た2回目の分析で余分なピークがあった。
ず、余分なピークのテスト結果は報告されなかった。Drug Master Fileを保証するために
使われるQCの記録には、
ｄ．
及び未知の不純物により、規格の限界を超えて不合格になった。
のサンプルを使った分析でも既知及び未知の不純物が規格の限界を
2012年1月14日の3回目のテストでも既知及び未知の不純物
なった。
プルについての情報は文書化されなかった。
2014年の12月15日の貴社からの回答に、
いかなる説明も記録を保持しないことや、
正当化することにはならない。
２．データへの不許可のアクセスや変更を防ぐことをしていない。
な管理がされていない。
査察中、製品開発実験室（PD Lab）でデータ生成するために使われている電子システムへの
不許可のアクセスを示す例を見つけた。
ａ．貴社のHPLCは、
認証情報を確認できない。システムにアクセスした誰もが、
使うことができる。つまり、
ールがない。
ｂ．
ソフトウエアは、
機能が不足している。この欠陥により、
示すことができない。彼らは、
ｃ．分析者の1人が、
この未知の人間が、分析者の知らないところで、
2014年12月15日の貴社の回答によれば、PD Labの装置とシステムをnon-CGMPの試験のために使用
したことになっている。しかし、
判断は、PD Labで行う管理されていない試験に基づいている。
３．活動を行った時に記録をすることを怠った。
職員は、バッチの製造や管理の記録を、
記録に入力が無いと気づいた時、彼らは、
リストを別に作っていて、製造マネージャに提供した。
入力された。
2014年11月17日、8つの製品の記録に、
使用、社内バッチ番号、追加数量、
のサマリーシートも未完成だった。
欠けていた情報は、公式な記録の代わりに、
従業員はバッチの記録に存在しないデータがあることをマネージャ
に書いていると答えた。2014年12月15日の回答では、
の製造に関する記録だけで、
た。
これらの説明は、
ないし、
であろうとなかろうと、製造工程の逸脱を記録するために、
入れられない。手順からの重大でない逸脱でも、
され、照査され、品質部門に承認されなければならない。
４．改訂履歴のメンテナンスと共に、全ての文書の発行、改訂、
ａ．貴社のSOP“文書化手続き”によれば、
されている。しかし、2014年11月17日、査察官は、
分析ローデータ、分析結果、訓練記録、
でみつけた。これらの管理文書は、
かった。
ｂ．査察中、
た。また、
に対する回答で、貴社は、改訂したSOPでは、
べきであると確認したことになっている。
我々は、
SOPの改訂と職員の再教育における包括的な評価を提出していな
る。
Ｂ．Unit V
１．OOS(out-of-specification)
ａ．中間体の5バッチは、Drug Master Fileに含まれるHPLCの光学純度試験で不合格になった。
2015年2月19日の回答によると、2012年以来、
のを認識しているが、
バッチは、米国薬局方（USP：United States Pharmacopeia）に定められた旋光度試験には
合格したが、光学純度試験と旋光度試験の相関関係の立証や、
報告を2015年3月19日まで行わなかった。
貴社は不合格バッチの中でみつかった不合格の根本原因として特定
を提供していないので、回答は不十分である。また、貴社は、
が存在していたどうかを確認するための評価を行っていない。
ｂ．中間体の13件で、
2012年以来、
貴社は、この中間体の製造において不具合の率が高いと認識し、
を特定し、不純物の化学構造を特定し、
我々はこれらの努力は認めるが、
け、
ある。
２．品質に関する文書を適切に保管していない。
貴社のSOP“文書管理、保存及び破壊”では、
ゴミ箱の中から充填前の原薬の、
は、製品の名前、原料コード、バッチ番号、ドラム番号、内容量、
含まれていた。
2015年2月19日の貴社の回答によれば、
調査では、これらのラベルは、工程／
が終わった後破壊されること、
た。貴社のこの調査結果は、画像コピーされたラベルが、
トレーサビリティに影響を与えるのかを十分に説明しておらず、
ラベルの使用を防ぐための手順の実施計画を示していない点で不十
３．データへの不許可のアクセスやデータの変更を防いでいない。
査察の間、
製品の出荷許可をする権限を与えられていることに気付いた。
品質部門の委任不可能な責任であり、
しかし、貴社のSAPシステムは、
QC実験室の分析者に中間体の工程から次工程への使用許可を認め
2015年2月19日の貴社の回答で、貴社はSAPシステムが、
を含む中間体と原薬のリリースを認めていることを認識していた。
SAPを使って最終原薬の実際の出荷判定を行っていないと主張し
12月の間で、
た。貴社はSAPシステムに追加機能が必要であると認め、
また貴社は、製造所で製造され出荷された全てのバッチについて、
いかレビュすることを約束した。
2015年3月21日、原薬の3バッチは、
した。
４．バッチ製造記録において、
査察中、我々は、
製造記録に記録していないことを見つけた。
を実施していなかったことを見つけた。
2015年2月19日の回答によると、
入力するように改訂し、
このウォーニングレターへの回答の中で、
中間体の品質に影響をあたえないことを示すデータを提供せよ。
Ｃ．Unit VII
１．貴社は、バッチやバッチの構成の不一致や不具合について、
関わらず、十分に調査することを怠った。
2015年3月3日、充填工程において、
トディレクター、リソースマネージャ等に通知したが、
に続けることを許可した。その後も機械の誤動作が続いたが、
た。
貴社のシニアマネージャは不具合を通知されても装置の誤動作を調
ための故障報告を開始しなかった。
２．
は、無菌工程及び滅菌工程のバリデーションを含む。
貴社の培地充填記録文書は、
ユニットが説明なしに不合格とされていたが、
出典：
http://www.fda.gov/iceci/
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まとめ
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前回に引き続き、ウォーニングレターネタが続きましたが、
最近のウォーニングレターを見ていると、
指摘が非常に多くなってきているように思います。
今回のウォーニングレターでも、
で作成することを指摘されていましたが、我々の身近でも、
ではないでしょうか？
“現場では手書きのメモをとり、
するので、通常は1日、間に休日があると2～
話は、アメリカへ輸出をしている製薬会社様はもちろん、
なっていくと思われます。
もう1点、今回のウォーニングレターで興味深かったのは、
や訓練記録、
査察官もそこまでチェックされるのですね。。。
最後までお読み頂き、ありがとうございました。
☆次回は、12/28 (月)に配信させていただきます。
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