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2016.04.28
【2020年度末迄に医療用医薬品新バーコード表示必須化!】ASTROM通信<97号>
~安全な医薬品の安定供給をご支援する~
こんにちは
ASTROM通信担当の橋本奈央子です。
明日からゴールデンウィークが始まりますがいかがお過ごしでいら
さて今回は、1)
2)2016/4/
について取り上げたいと思います。
最後までお付き合いいただければ幸いです。
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1)
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4月15日の厚生労働省の医療用医薬品の流通改善に関する懇談会
いる販売包装単位及び元梱包装単位のバーコード表示項目について
必須化(
決まりました。
メーカー側の事情とは、
品目で受託メーカーの製造ライン改修が必要であったりして間に合
今年の6月までパブリックコメントを募集し、
確認のため、
■新バーコード表示について
平成 24 年6月 29 日付け医政経発 0629 第2号・薬食安発 0629 第2号厚生労働省医政局
経済課長・医薬食品局安全対策課長連名通知「 「医療用医薬品へのバーコード表示の実施要項」
の一部改正について」により平成27年7月(特段の事情(※1)
業者から出荷される医療用医薬品については、
由来製品及び生物由来製品の元梱包装単位に新バーコード(※2)
併せて、現在、
及び元梱包装単位に任意で併記されているいわゆるITFコードが
※1:特段の事情とは、
※2:新バーコードとは、日本工業規格X0509 に規定するGS1 データバー又は日本工業規格X0504
に規定するコード128をさします。
(1)調剤包装単位
特定生物由来製品
商品コード:必須 有効期限:必須 製造番号または製造記号:必須
生物由来製品(特定生物由来製品を除く)
商品コード:必須 有効期限:任意 製造番号または製造記号:任意
●内用薬(生物由来製品を除く)
商品コード:必須 有効期限:任意 製造番号または製造記号:任意
注射薬(生物由来製品を除く)
商品コード:必須 有効期限:任意 製造番号または製造記号:任意
●外用薬(生物由来製品を除く)
商品コード:必須 有効期限:任意 製造番号または製造記号:任意
●:
(2)販売包装単位
特定生物由来製品
商品コード:必須 有効期限:必須 製造番号または製造記号:必須
生物由来製品(特定生物由来製品を除く)
商品コード:必須 有効期限:必須 製造番号または製造記号:必須
内用薬(生物由来製品を除く)
商品コード:必須 有効期限:任意 製造番号または製造記号:任意
注射薬(生物由来製品を除く)
商品コード:必須 有効期限:任意 製造番号または製造記号:任意
外用薬(生物由来製品を除く)
商品コード:必須 有効期限:任意 製造番号または製造記号:任意
(3)元梱包装単位
特定生物由来製品
商品コード:必須 有効期限:必須 製造番号または製造記号:必須 数量:必須
生物由来製品(特定生物由来製品を除く)
商品コード:必須 有効期限:必須 製造番号または製造記号:必須 数量:必須
内用薬(生物由来製品を除く)
商品コード:任意 有効期限:任意 製造番号または製造記号:任意 数量:任意
注射薬(生物由来製品を除く)
商品コード:任意 有効期限:任意 製造番号または製造記号:任意 数量:任意
外用薬(生物由来製品を除く)
商品コード:任意 有効期限:任意 製造番号または製造記号:任意 数量:任意
必須表示以外のデータについては、
から新バーコード表示に順次取り組むことが求められています。
■2015年9月時点の対応状況
元梱包装単位の有効期限表示は、内用薬で70.5%、
また、販売包装単位の有効期限表示は内用薬で14.2% 、注射薬で30.7% 、外用薬で3.5%に
とどまっているようです。
出典:
http://www.mhlw.go.jp/stf/
2016年4月20日付 薬事日報
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2)平成26年薬事工業生産動態統計調査の結果について
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2016年4月5日に厚生労働省より平成26年薬事工業生産動態
1.生産金額について
平成26年の国内の医薬品最終製品の生産金額は6兆5,
3,042億円(4.4%)の減少となりました。
増減の内訳を見てみますと、医療用医薬品は-5.2%、
医薬品は3.4%の増加となっています。
医薬品薬効別大分類別で見てみますと、
大分類のうち18の分類で減少していました。
用薬 -17.7%、呼吸器官用薬 -17.2%、アレルギー用薬 -15.1%、診断用薬(対外診断用医薬
を除く) -10.0%、血液・体液用薬 -9.7%、生物学的製剤 -9.5%となっていました。
逆に、増え方が多いのは、その他の治療を主目的としない医薬品 97.8%、放射性医薬品 22.8%、
感覚器官用薬 9.1%となっていました。
生産金額の多い医薬品(薬効別大分類)は、1位 循環器官用薬、2位 中枢神経系用薬、
3位 その他の代謝性医薬品、4位 消化器官用薬、5位 血液・体液用薬となっていました。
2.都道府県別生産金額について
47都道府県のうち22都道府県が前年と比較して増加していまし
増加額が最も大きいのは東京都で626億円(18.9%)、
1,374億円(-22.1%)でした。
生産金額の多い都道府県は、1位 埼玉県、2位 富山県、3位 大阪府、4位 静岡県、
5位 東京都となっていました。
余談ですが、
なっていたことにショックを受け、
を確認したところ、1位 静岡県、2位 富山県、3位 大阪府、4位 神奈川県、5位 東京都で
埼玉県は6位となっていました。
ちょっと安心しました。
生産金額のランキングは結構変動が激しいのかもしれません。
それにしても、
いないのに薬価が引き下げられているので、
ます。
統計調査の結果を見ても、
みるのも面白いです。
ご興味がおありの方は、下記から詳細をご覧ください。
http://www.mhlw.go.jp/topics/
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まとめ
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新バーコードの話、いかがでしたでしょうか。
いろいろな製薬会社様とお話させていただく機会がありますが、
ついて完全に対応されている会社様は少ないように思います。
2020年度末までに原則必須化されるとなると、
あるのではないでしょうか。
任意項目(有効期限、製造記号または製造番号、数量)
かも気になるところです。
パブリックコメントの結果も含め、
ていきたいと思います。
さて、ここで1つおしらせがあります。
今年も医薬品・化粧品・洗剤 研究開発・製造技術国際展インターフェックスジャパン(会場
:東京ビックサイト)の時期が近づいてきました。
の3日間の開催となります。
弊社も例年通り出展させていただきます。
となります。
最後までお読み頂き、ありがとうございました。
☆次回は、5/13(金)に配信させていただきます。
◇◇◇◇◇◇◇◇◇◇◇◇◇◇◇◇◇◇◇◇◇◇◇◇◇◇◇◇◇◇
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株式会社プロス
『ASTROM通信』担当 橋本奈央子
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2016.04.15
【課長通知:医薬品リスク管理計画書の概要の作成について】ASTROM通信<96号>
~安全な医薬品の安定供給をご支援する~
こんにちは
ASTROM通信担当の橋本奈央子です。
ゴールデンウィークが待ち遠しいこの頃ですが、
さて今回は医薬品のリスク管理計画に関する話題を取り上げたいと
具体的には、
・生活衛生局安全対策課長・審査管理課長連名通知「
公表について」を見ていきたいと思います。
最後までお付き合いいただければ幸いです。
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医薬品リスク管理計画とは
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平成28日3月31日付で薬生安発0331第13号・
安全対策課長・審査管理課長連名通知「
が発出されました。
通知発出の背景には、
医薬食品局安全対策課長・審査管理課長連名通知「
平成24年4月26日付け薬食審査発0426第2号・薬食安 発0426第1号厚生労働省医薬食品局審査管理
課長・安全対策課長連名通知「
いう。)があります。
医薬品リスク管理計画(RMP : Risk Management Plan)とは、医薬品の開発から市販後まで一貫
したリスク管理を一つの文書に分かり易くまとめ、調査・
組みの進捗に合わせ、または、
の製造販売業者又は製造販売承認申請者が策定することになってい
医薬品の適正使用を図り、ベネフィット・
品ごとに、安全性検討事項を特定し、これを踏まえて、
計画を策定し、必要に応じて有効性に関する製造販売後の調査・
医薬品リスク管理計画は、
ことで、医療関係者が市販後のリスク管理の内容を広く共有し、
効果も期待できます。
管理計画の作成は、
平成26年8月26日からは後発医薬品にも適用されました。
詳細について
https://www.pmda.go.jp/safety/
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今回の医薬品リスク管理計画書の概要作成について
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医薬品リスク管理計画書の策定通知により、
作成・公開されました。
しかし、残念ながら、
からあがっていました。
そのため、
添付することを求める課長通知を発出しました。
作成ルールは下記の通りです。
1)販売名、有効成分、製造販売業者、
計画書(以下、RMP )の1頁目から抜粋して記載すること。
2)「1.1.安全性検討事項」、「1.2.
監視計画の概要」、「3.有効性に関する調査 ・試験の計画の概要」及び「4.リスク最小
化計画の概要」については、それぞれ RMP に記載された全ての検討事項及び活動の名称を
抜粋して記載すること。
3)上記2の全ての検討事項及び活動の名称に、Adobe Acrobatのリンクツールを利用し、クリック
により RMPの該当箇所に移動するようにリンクを設定すること
原則として A4 サイズ1枚に収まるよう作成することが求められています。
本通知は、平成28年5月9日から適用されます。
課長通知について
http://wwwhourei.mhlw.go.jp/
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まとめ
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今回作成することになった概要は、
となっており、基本的には1ページに収まっているので、
くなると思われます。
最後までお読み頂き、ありがとうございました。
☆次回は、4/28(木)に配信させていただきます。
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2016.04.01
9 / 約 135 件 すべて印刷 新しいウィンドウで開く 【インドの製造所に対する最新のFDAウォーニングレター】ASTROM通信<95号>
~安全な医薬品の安定供給をご支援する~
こんにちは
ASTROM通信担当の橋本奈央子です。
今日から平成28年度が始まりましたが、
さて今回は、
レターについて取り上げたいと思います。
ここ最近取り上げてきたウォーニングレターは、
ものが多かったのですが、
最後までお付き合いいただければ幸いです。
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ウォーニングレター
WL:320-16-08 2016年3月3日 インドの製薬会社に対して(一部抜粋)
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2015年1月27日から2月4日にインドの製造所で行われた査
CGMPからの重大な逸脱が確認された。
1.
それに従うことを怠り、また、
■注射製剤の無菌処理技術の不足
a. オペレータは、ISO 7エリア(グレードB,10,000クラス)で汲んだ水をISO 5エリア
(グレードA,100クラス)
使用した。
b.オペレータは、無菌充填作業中に、
c.オペレータは、開いているバイアルの上に、
d.セットアップ時、オペレータは、
ISO 5エリアの充填エリアの閉栓装置の近くに動かした。
e.ISO 7エリアでの荷卸中、
拾って容器に戻した。
f.充填室にて、無菌充填作業前に無菌製剤をセットアップ中、
つけ、肌をさらした。
g.オペレータは、
RABS(Restricted Access Barrier Systems)を使用する代わりに素手でラインの覆いを
開いた。
h.オペレータは、保護されていない滅菌済RABSをISO 5エリアからISO 7エリアに運び、
その後、可動式のエアーフローをISO 5エリアに運んだ。
貴社のクリーンルーム内の行動および無菌作業の手順は、
いるバイアルの上に寄ったりすることを禁止しているが、
いる。
■滅菌手順不足
貴社のバリデーション報告内で、
レータは従っていなかった。
■設備設計
貴社の設備は、
他の業務をするために、充填機械の下を這っている。
下から水を汲むことは、
貴社の回答はFDAにより点検されたビデオ記録のレビュに限定さ
それに伴うリスクを判断するための全てのビデオ記録の評価を含ん
このレターへの回答の中で、
それらの記録についてのサードパーティの評価を含めてください。
詳細のアクションプラン、従業員の教育、
ついても回答してください。
2.薬が同一性、濃度、品質、
仕様書、標準、サンプリング計画、
■信頼できない環境及び人員のモニタリング
貴社の環境モニタリング(Environmental Monitoring : EM)及び人員モニタリング
(Personnel Monitoring : PM)は、
これらのプログラムは次のような理由で科学的に検証されていない
a.先行テストで使用した乾燥平板培地は、
損なった。
b.
のオペレータがサンプリングする場所を決めることを認めていた。
c.貴社は、
する人員のモニタリングに関する文書は、
貴社は、
いう手順は、我々からすれば重大な逸脱であり、
適切な無菌手順に則っていないことを明確に示している。
■不適切な外観検査
不適切なEM、PMに加え、貴社の外観検査は信頼できない。
再評価に、製品の欠陥を判定する能力が含まれていなかった。
貴社のバイアルの外観試験のSOPには、検査者が、
カル”また“メジャ”と分類することを許しているが、
基準は設けていない。
貴社の回答によれば、貴社は外観試験の資格判断手順を見直し、
ことだが、改訂したSOPも、
このレターへの回答の中で、
これまで実施し、
教育プログラムの効果をどう評価するか、
“クリティカル”や“メジャ”の判断を正しく行えない場合、
回答してください。
さらに、
についても示してください。
製品のリスク評価を実施し、結果を提供してください。
に触れることがないことを保証するために貴社がとる手順を示して
3.
含むラボの記録を保証していなかった。
査察中、不完全、
a.無菌充填エリアの空気モニタリングに関するEM記録は、
ても収集されたと報告されたり、CFU=
ラボの記録上は空気のサンプルを収集したことになっているが、
ビデオ記録では、EMサンプルは収集されていなかった。
一人の微生物分析担当者は、
微生物分析担当者はこれらの手順は日課となっていて、
ものだと語った。EMは、
いう報告されたりしているので、
されている保証はない。
b.2014年1月から9月までのEM記録のレビュにより、
超えたサンプルはなかった。しかし我々は、
をインキュベータで発見した。
これらのEMの記録は、
発生する前に、すぐに、混入の可能性のあるルートを特定し、
ならない。
貴社は、
手順を見直し、教育を実施し、
貴社は、調査で、EMのサンプルは収取されず、
処置をとった。しかし、
いくつかのEMデータの偽造が製品の品質にいかに影響したかを示
は不十分である。
貴社は調査の後、管理を変更し、コンサルタントを雇ったが、
により影響を受ける可能性のあるすべてのシステムとエリアに及ん
された全ての製品が、無菌充填作業中、
十分なデータを提供しなかった。
さらに、データの偽造や改ざん、
度重なる違反である。2014年2月の査察において、
報告され、米国市場からの回収につながった。
2014年、
電子データおよびハードコピーのデータの総合的な監査を実施する
査察官を雇ったが、2015年のFDAの査察において、
先の是正措置は効果がなかった。
c.査察官は、
i. バッチの記録が製造所にいないオペレータにより、
QA担当者がいない充填室にてQA担当者の確認のチェックがされ
ii. 充填機の消毒は終わっていなかったが、
なっていた。ビデオのレビュで洗浄の時間は、
iii. 2015年1月29日13:30、
14:15まで記録されなかった。さらに、
されていなかった。
iv. 洗浄は完了していなかったが、2014年11月26日の08:
しかし、ビデオは、洗浄の時間があっていないことを示した。
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まとめ
◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆
今回のウォーニングレターは、
がらみの指摘がない代わりに、
特に、次の2点は面白かったです。
1つ目は、インドの製造所でビデオ記録を残していること。
ビデオ記録と文書記録を照合してデータの偽造や改ざんを見つけた
ビデオ記録がデータの偽造や改ざんのエビデンスになってしまうの
作業記録を、文書とあわせてビデオで残すというのは、
2つ目は、記録のタイムラグの話。13:
指摘があり、
現場担当者が作業時にとったメモを、
製薬会社様でも数時間のタイムラグはあることは多いのではないで
記録がないケースもあったからのことだとは思いますが、
いるという点にかなり驚かされました。
最後までお読み頂き、ありがとうございました。
☆次回は、4/15(金)に配信させていただきます。
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