ASTROM通信バックナンバー

2020.04.01

【新型コロナウイルスの影響】ASTROM通信<191号>

 

~安全な医薬品の安定供給をご支援する~

こんにちは

ASTROM通信担当の橋本奈央子です。

 

新型コロナウイルスの感染拡大が止まらない状況になってきてしまいましたが、皆様いかがお過ごし

でいらっしゃいますか。

今回は、新型コロナウイルスによる海外の規制当局への影響について見ていきたいと思います。

最後までお読みいただければ幸いです。

 

 

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2020.3.10 米国FDA コロナウイルス2019COVID-19)海外査察(改訂)

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今日、我々はCOVID-19の大流行に対応し、アメリカ国外におけるFDAの査察状況の最新情報を提供する。

慎重な考慮の結果、FDA4月までのほとんどの海外査察を即時に延期する。きわめて重要とみなされる

国外の査察は、ケースバイケースで検討されるだろう。

FDAのこの決定は、アメリカ政府職員の旅行を禁じるレベル4の渡航勧告、疾病対策センター(Centers

for Disease Control and Prevention)の渡航勧告、いくつかの国により海外の旅行客に課されている

アクセス制限、人事管理局のガイダンス、我々職員の健康と安全の重要性を含むたくさんの要素に基づ

いている。この行動をとる別の行動要因は、我々には海外の製造業者及び輸入された製品を、代替手段

を使って管理し続けることができる能力を持っているという自信である。

我々は、この行動が、製品の申請のレビュを含むFDAの責任にいかに影響を与える可能性があるかに

ついて気付いている。我々は非常に注意深く慎重に状況をモニタし、連邦政府全体と足並みをそろえ、

この大流行の潜在的な影響を和らげるつもりである。我々は、海外査察が実行可能になったらすぐに

再開する用意が出来ている。

FDAの規制下にある海外で製造された製品や製造業者を物理的に査察することが出来ない場合、我々は、

アメリカに輸入される製品の安全性を保障するために、過去に効果的であると証明された追加の方法を

使用する暫定的な手段をとる。これらには、アメリカへの安全でない製品が入ることの拒否、国境での

物理的な試験及び/または製品のサンプル、過去のコンプライアンスの履歴のレビュ、相互承認の一部と

して海外の政府からの情報共有の使用、オンサイトの医薬品の査察の代わりに機密保持契約と記録の提出

の要求を含む。例えば、中国での大流行の初期に、FDA規制対象製品の製造業者の現地査察を延期した

場合にこの権限を行使しはじめた。これは、適用される連邦の法律と規制への準拠と同様に、FDA

多方面の品質を保証するためにリスクベースのアプローチの一部である。

FDAは、規制要件をよく知らない初めての輸入業者、または、繰り返し法を避けて通ろうとする違反者

などの多様な供給業者から入ってくるFDA規制対象製品に関し、法的要求を違反してアメリカへ輸入され

ようとしている製品を対象に、アメリカの税関・国境警備局と一緒に働き続ける。FDAはアメリカ市場に

入ってきた特定の製品について高まった懸念事項に基づき、リスクベースの輸入審査手段(PREDICT)

を通じて、試験とサンプルの収集に重点的に取り組む能力がある。PREDICT審査は、COVID-19の大流行

中、必要に応じてリスクスコアを調整し続ける。我々は、港での取引や、貨物の目的地外着荷に目を

光らせ、国際郵便施設のような潜在的により高いリスクの現場の隅々まで出荷の監視を続ける。我々は

サンプルの試験が不合格になったか、または、その他の適用法律要件に違反する可能性のある製品の許可

を拒むことができる。

FDAがこの大流行と運用の影響を念入りに監視していることに、アメリカ人は安心できる。

我々が活発に疾病を診断し治療し予防する;サプライチェインの潜在的な不足や混乱に関して医薬品を

調査する;必要に応じてそれらの影響を軽減する助けをする; COVID-19の活動を止めるための手段の

施行を含む我々の公衆衛生の手段の全てを利用するという努力を促進するために、リーダシップチームは

直面している緊急の多数の問題について話し合うために毎日会合している。

この状態が続く間、我々は、この大流行との戦いの中で、連邦政府の対応努力を助けるために必要な

アプローチを評価し、調整し続けるつもりである。

アメリカの保健社会福祉省内の機関であるFDAは、人及び動物の医薬品、ヒト用のワクチンや他の生物学

的医薬品、医療機器の安全性、有効性、セキュリティを保証することにより、公衆衛生を守る。またFDA

は、我々国家の食料供給、化粧品、栄養補助食品、電子放射製品の安全性とセキュリティ、タバコ製品の

規制に責任を負っている。

出典:https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/coronavirus-disease-2019-covid-19-update-foreign-inspections?utm_campaign=031020_PR_Coronavirus%20%28COVID-19%29%20Update%3A%20Foreign%20Inspections&utm_medium=email&utm_source=Eloqua

 

 

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2020.3.18 米国FDA コロナウイルス2019COVID-19)国内査察(改訂)

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我々職員と彼らの家族の健康と安全を保護することは、FDAの最重要の懸念事項である。国家として

我々は、ウイルスの広がりを遅らせることを助け、COVID-19のパンデミックの曲線を平らにすること

を助けるために出来る全てのことをしなければならない。アメリカ人は、現在いよいよ我々を頼りに

している。我々は、アメリカ人の安全を守るために、FDAの重要な公衆衛生の使命を実施する全職員が

健康であり続けることを保証しなければならない。

ホワイトハウスのコロナウイルス対策本部と政府横断ガイダンスと足並みをそろえて、今週我々は、

全ての該当するFDA職員に在宅勤務を始めるよう指示した。これは、ラボの活動や輸入品のモニタリング

などの、ポータブルでない活動には適用できないが、我々は、食品・動物飼料・医薬品・生物学的製剤・

医療機器・タバコなどの全てのFDA規制対象製品に関する製造所の査察を含む多数の我々の活動を調整

し続けるつもりである。

今月初め、我々は、4月いっぱい、ほとんどの海外の製造所の査察を延期し、極めて重要とみなされる

アメリカ国外の査察は、この大流行が広がり続ける間は、ケースバイケースで検討すると発表した。

今日、我々は、我々職員と、国家レベルの契約のもとで政府機関のために査察を実施する人々の健康と

幸福のため、そして、訪問者についての業界の懸念により、全ての国内の定期的な製造所査察を一時的に

延期したことを発表している。これらは、リスク分析に基づいてFDAが伝統的に数年毎に実施する製造所

査察のことである。重要な事として、全ての国内の正当な理由がある査察業務は、きわめて重要であれ

ば、評価され開始される。我々は、FDA規制対象製品に関連する、自然災害、大流行、その他の公衆衛生

の緊急事態に対応し続ける。

私は、我々が、すべての人が毎日使用する製品の安全性と品質に完全な自信を持ち、FDAは規制する製品

の完全性を保証し続けるために全ての利用可能な権限を活用し続けることをアメリカの一般大衆に保証し

たい。

重要な事として、我々は、しばらくの間、公共の安全を危険にさらさず、企業とFDA職員の両方を守る査

察業務を実施するための追加の方法を判断している。これは、移動が許可されない場合、しばらくの

間、現地査察を実施するかわりに記録を評価することを含む。

実際、査察は、安定したFDA規制対象製品の安全性と品質を監視する多方面からのアプローチの1つである

が、査察は、品質に影響を与えるものではない。安全性と品質は企業が持つ必要があり、企業は、確実

に品質の高い製品を製造する根本の責任を負う。例えば、我々が規制する医薬品及び食品産業は、それら

の製造所について必ず報告をしなければいけない。また、食品の安全性の危険を減らす、または、取り除

くための予防的管理だけでなく、例えば、作業手順、製造、衛生、工程管理に付属するCGMPの要件を着実

に実行しなければならない。

我々の経験から、我々は、FDA規制対象企業が、サプライチェインの完全性を保証するための共通の責任

を理解し真価を認めることを信じている。また我々は、このパートナーシップを明確に示すために、この

時間に彼らとコミュニケーションをとり続けるつもりである。実際、前回の会計期間に、国内の全体の

違反率は5%程度だけだった。

FDAは、アメリカの患者と消費者のためにFDA規制対象製品の安全性と品質を監督するための全ての入手

可能な手段を使用することを約束し続ける。この状態が続く間、我々は、必要なアプローチを評価し、

調整を続けるつもりである。また、我々は、いかなる延期された査察も、実現可能になったらすぐに再開

する準備ができている。

アメリカの保健社会福祉省内の機関であるFDAは、人及び動物の医薬品、ヒト用のワクチンや他の生物学

的医薬品、医療機器の安全性、有効性、セキュリティを保証することにより、公衆衛生を守る。またFDA

は、我々国家の食料供給、化粧品、栄養補助食品、電子放射製品の安全性とセキュリティ、タバコ製品の

規制に責任を負っている。

出典:https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/coronavirus-covid-19-update-fda-focuses-safety-regulated-products-while-scaling-back-domestic?utm_campaign=031820_PR_Coronavirus%20%28COVID-19%29%20Update%3A%20FDA%20Focuses%20on%20Safety%20of%20Regulated%20Products&utm_medium=email&utm_source=Eloqua

 

 

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2020.3.19 TGA 海外のGMP査察とQMS監査の延期について

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オーストラリア政府の最新の旅行制限に協調し、オーストラリアの医薬品局(TGA)は、次の通知まで、

全ての海外のGMP査察とQMS監査を中断した。

海外の製造業者がGMPQMS要件を満たしていることを保証する我々の責任に加えて、我々には、これら

の遅れの影響を受けたスポンサーに透明な情報提供する必要性も気に留めている。GMP査察の中止にすぐ

に影響されるスポンサーには、該当する場合は連絡がとられ、存在するGMP許可の妥当性の維持について

アドバイスがされている。

現在、国内の査察と監査については影響がない。しかし、我々は、状況を監視し続けていて、この状態に

変化があれば適時最新情報を提供する予定である。

出典:https://www.tga.gov.au/media-release/tga-suspends-overseas-gmp-inspections-and-qms-audits-until-further-notice

 

 

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2020.3.29 EMA ニトロソアミン不純物のリスクアセスメントの締切の延長

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欧州医薬品庁(EMA)は、ニトロソアミン不純物または(交叉)汚染の存在に関して全てのヒト用医薬品

に存在しているリスクのリスクアセスメントに関する提出期限が2020101日に延長される予定である

と発表した。発表は2020326日に計画されていた、もともとの締切の1日前に発表された。これは、

全ての企業の、製造工程のレビュと必要なリスクアセスメントの実施の時間の延長につながる。

この措置が与えられた理由は、COVID 19のパンデミックと戦う立場での制限の挑戦とインパクトである。

補足:2018年に、サルタン系の医薬品で発ガン性物質であるニトロソジメチルアミンを含むニトロソアミン

不純物がみつかったことが発端となって、ニトロソアミン不純物のリスクアセスメントが行われていました。

出典:https://www.gmp-publishing.com/content/en/gmp-news/news-about-gmp-cgmp/d/extended-deadline-for-risk-assessment-of-nitrosamine-impurities

 

 

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まとめ

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新型コロナウイルスの感染拡大に伴い、海外規制当局の査察が続々と中止になっています。

FDAの記事からは、査察を中止しても公衆衛生には問題がないと宣言し、アメリカ国民を安心させよう

とする意図が伝わってきます。

 

海外からの原薬供給が滞っているうえに、外出禁止措置が取られて国内の移動すらままならない状況

なので、査察の中止は当然のことと言えますが、医薬品の品質への影響が気になるところです。

 

私たちも、どうしても浮足立って業務への集中がしづらい状況ではありますが、このような時期だから

こそ気を引き締め、今出来ることを着実に行っていきたいものです。

 

 

☆次回は、4/15(水)に配信させていただきます。

 

 

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ASTROM通信』担当 橋本奈央子