- 製薬会社に特化したシステムと書かれていますが、具体的にはどういうことですか？
- コンピュータ化システム適正管理ガイドラインでいうソフトウエアカテゴリのいくつに該当しますか？
- 他のシステムとの連携は可能ですか？
- 今まで使っていたシステムのデータを活用できますか？
- ユーザー教育はしてもらえますか？
- 操作マニュアル、標準操作手順書は作成してもらえますか？
- 導入検討のために、システムのデモをしてもらえますか？
- ハードウェアの調達はどうなりますか？
- 導入時、ASTROMのセットアップはやってもらえますか？
- 導入にはどれくらいの期間がかかりますか？
- システム担当者がいなくてもシステムは導入可能ですか？
- 費用はどのくらいかかりますか？
- システムはどのOS上で動きますか？
- 導入実績を教えてもらえますか？
- はじめに在庫管理システムを導入し、途中で生産管理システムにアップグレードすることは可能ですか？
- 帳票については、既存のエクセルのフォーマットを使い続けたいのですが、可能ですか？
- バリデーション支援はどこまでお願いできますか？
回答
システムの導入について
- 導入にはどれくらいの期間がかかりますか？
カスタマイズの有無によって変わってきますが、一般的には、生産管理システムで1年、在庫管理システムで4ヶ月程度を見ておいてください。
■導入までの作業- 機密保持契約締結（お客様とプロスの共同作業）
- 供給者アセスメント(お客様側作業）
- システムと要求仕様とのFIT&GAPの実施（お客様とプロスの共同作業）
- カスタマイズ方針の決定（お客様とプロスの共同作業）
- 機能仕様の作成（お客様とプロスの共同作業）
- 設計仕様の作成（お客様とプロスの共同作業）
- 設計時適格性評価（DQ)（プロス実施、お客様承認）
- 開発・単体テスト（プロス実施）
- システムテスト（プロス実施）
- 受入試験（プロス実施）
- 移行データ作成(お客様側作業、プロス支援）
- 移行（プロス実施）
- 据付時適格性評価（IQ）（プロス実施、お客様承認）
- 運転時適格性評価（OQ）（プロス実施、お客様承認）
- 教育(お客様受講）
- 性能適格性評価（PQ）（お客様作業、プロス支援）
- 並行稼働（お客様作業、プロス支援）
この期間中のお客様の主な作業は、赤字部分になります。
- バリデーション支援はどこまでお願いできますか？
- ご要望により、下記作業を実施します。
- 廃棄計画書作成支援
- 開発計画書作成支援
- 要求仕様書作成支援
- バリデーション計画書作成支援
- トレーサビリティマトリクス作成（随時更新）
- 設計時適格性評価計画書作成支援
- 設計時適格性評価実施支援
- 設計時適格性評価報告書作成支援
- 据付時適格性評価計画書作成支援
- 据付時適格性評価実施支援
- 据付時適格性評価報告書作成支援
- 運転時適格性評価計画書作成支援
- 運転時適格性評価実施支援
- 運転時適格性評価報告書作成支援
- 性能適格性評価計画書作成支援（お客様主体）
- 性能適格性評価実施支援（お客様主体）
- 性能時適格性評価報告書作成支援（お客様主体）
- バリデーション報告書作成支援
- 変更管理
- 逸脱管理
- 廃棄報告書作成支援
保守について
- リモート保守をしてもらう場合、セキュリティが心配ですが大丈夫ですか？
弊社では、TeamViewerというリモート制御ソフトを使用して保守を実施しています。
TeamViewerは、その安全性、セキュリティ性能に対し、高い評価をうけており、ユーザ数は1億人を超え、世界中のグローバル企業の他、公的機関、金融機関、医療機関等でも利用されています。■TeamViewerの特長- お客様がTeamViewerを立ち上げないと遠隔操作されない。
- 毎回パスワードが変わる。
- ファイル転送時にも、転送されているファイル名とメッセージが表示され、全てログを残すことができる。
- 遠隔操作されている場合でも、お客様がTeamViewerを閉じれば遠隔操作を強制終了できる。
- 通信は全て高度な暗号化がされている。
また、弊社の社内規定でも、リモート保守については厳格なセキュリティ規定を設け、それを厳守して保守をしておりますので、ご安心ください。
