製薬会社の生産管理システムは、他の業種と比較して、求められる信頼性のレベルが違います。

製薬に特化しているということは、社内のQMS基準も全てが製薬業を意識したレベルで統一されているということです。
製薬生産管理の知識はもちろん、GMPの基本的な考えを理解し、製薬会社がシステムで遵守すべき管理レベルやセキュリティレベルを具体的にご提案できます。

「生産モデル」とは、弊社が提唱する業務モデル構築のためのテンプレートです。

製薬業務には詳しいがシステムはちょっと・・・という方に、テンプレートを利用し、業務整理とシステム要件の洗い出しをスムーズに実施いただくことができます。

コストをかけるバリデーションならどこでも実施できますが、必要なのは適正なバリデーションです。

その会社の持つリスクを見極め、不足せず過剰すぎないバリデーション計画を提案し、製薬会社がやるべきことを具体的に提示し、製薬会社をリードするスキルが必要です。