よくある質問

システムの導入について

保守について

回答

システムの導入について

製薬会社に特化したシステムと書かれていますが、具体的にはどういうことですか?
薬事法、GMP/GQP省令、コンピュータ化システム適正管理ガイドライン、GAMP、PIC/S GMP 等、製薬会社様が遵守しなければならない規制要件を考慮したシステムになっています。
そのため、通常の生産管理システムには付いていないことが多い機能(例:ロット管理、ロットトレース、出荷判定、監査証跡)を標準で実装しています。
コンピュータ化システム適正管理ガイドラインでいうソフトウエアカテゴリのいくつに該当しますか?
パッケージシステムなので、全くカスタマイズをしなければカテゴリ3、カスタマイズをした場合はカテゴリ5に該当します。
ただし、どの製薬会社様も変えることのできない独自の運用ルールがおありになるため、今までのところ、カスタマイズなしで導入されたお客様はありません。
他のシステムとの連携は可能ですか?
はい。
CSV形式のファイルをやりとりして連携をしたり、連携専用のファイルを作って連携することが可能です。
今までに、自動倉庫システム、製造実行システム、会計システム、財務システムとの連携の実績があります。
今まで使っていたシステムのデータを活用できますか?
旧システムのデータベースと、ASTROMのデータベースのマッピングを行い、一致する項目であれば、移行して活用することが可能です。
ただし、どうしても一致する項目がない場合は、ASTROMへの移行はやめて、旧システムのデータを検索する別の方法をご提案させていただきます。
ユーザー教育はしてもらえますか?
システム管理者の方に対する、操作と運用の教育をさせて頂きます。
操作担当の方への操作指導を希望される場合は別途ご相談ください。
操作マニュアル、標準操作手順書は作成してもらえますか?
標準システムの操作マニュアルは提供致します。
標準操作手順書(SOP)はお客様ご自身で作成して頂きます。
弊社ではSOP作成に必要なご支援をさせて頂きます。
導入検討のために、システムのデモをしてもらえますか?
はい。お客様の所にご訪問してデモをいたします(無償)ので、是非ご用命ください。
尚、機密保持契約を結んだうえで、お客様の生データを使ったデモをすることも可能です。お客様のデータを使ったほうが、皆様が運用をイメージしやすいという場合もありますので、お気軽にご相談ください。
ハードウェアの調達はどうなりますか?
お客様の近隣で、しっかりした保守ができる業者をご紹介します。既にお取引中の業者があれば、そちらからご用命頂いても構いません。
導入時、ASTROMのセットアップはやってもらえますか
はい。ASTROMのセットアップは弊社で実施いたしますので、ご安心ください。
ご用命があれば、弊社パッケージだけでなく、データベース(Oracle)のセットアップも実施します。
導入にはどれくらいの期間がかかりますか?

カスタマイズの有無によって変わってきますが、一般的には、生産管理システムで1年、在庫管理システムで4ヶ月程度を見ておいてください。

■導入までの作業
  1. 機密保持契約締結(お客様とプロスの共同作業)
  2. 供給者アセスメント(お客様側作業)
  3. システムと要求仕様とのFIT&GAPの実施(お客様とプロスの共同作業)
  4. カスタマイズ方針の決定(お客様とプロスの共同作業)
  5. 機能仕様の作成(お客様とプロスの共同作業)
  6. 設計仕様の作成(お客様とプロスの共同作業)
  7. 設計時適格性評価(DQ)(プロス実施、お客様承認)
  8. 開発・単体テスト(プロス実施)
  9. システムテスト(プロス実施)
  10. 受入試験(プロス実施)
  11. 移行データ作成(お客様側作業、プロス支援)
  12. 移行(プロス実施)
  13. 据付時適格性評価(IQ)(プロス実施、お客様承認)
  14. 運転時適格性評価(OQ)(プロス実施、お客様承認)
  15. 教育(お客様受講)
  16. 性能適格性評価(PQ)(お客様作業、プロス支援)
  17. 並行稼働(お客様作業、プロス支援)
この期間中のお客様の主な作業は、赤字部分になります。
システム担当者がいなくてもシステムは導入可能ですか?
はい。しっかり導入支援をいたしますので、システム担当者様がいらっしゃらなくても導入は可能です。
ただ、生産管理システムの導入プロジェクトは人材教育の絶好の機会です。
プロジェクトを通じ、これからの製薬会社様に必要な、システムと業務に詳しい人材の育成を、全面的に支援します。これを機に、是非、業務に詳しいシステム管理者の設置をご検討ください。
費用はどのくらいかかりますか?
カスタマイズ規模により金額は変わりますが、ほとんどカスタマイズを実施しない場合は、パッケージ費用・カスタマイズ費用・導入支援費用を含め、生産管理システムは1500万~2000万、在庫管理システムは500万程度になります。
ヒアリングをさせていただいて概算のカスタマイズ費用をお見積することも可能です(無償)ので、お気軽にご相談ください。
※詳細は、『価格』をご参照ください。
システムはどのOS上で動きますか?

WINDOWS OS上で動きます。

■推奨OS
サーバ:Windows 2008 Server R2
クライアント:Windowd XP、Vista、7
導入実績を教えてもらえますか?
弊社の生産管理システム・在庫管理システムは、剤型/委託/受託/ジェネリックに関わらず、全国の製薬会社様にお使いいただいております。
一部の導入会社様名は公開しておりますので、ご興味がおありのお客様は、『導入事例』をご参照ください。
はじめに在庫管理システムを導入し、途中で生産管理システムにアップグレードすることは可能ですか?
はい、可能です。
在庫管理システムは生産管理システムと同じデータベースを使って動いていますので、データの移行をすることなく、一部マスタデータを追加登録するだけでそのままお使いいただけます。
まずは、コストをかけずに在庫の管理レベルを上げ、それがうまくいったら、全体的な管理レベルを上げていきたいとお考えのお客様には、まずは在庫管理システム→生産管理システムへアップグレードをお勧めしています。
帳票については、既存のエクセルのフォーマットを使い続けたいのですが、可能ですか?
はい、可能です。
エクセルは改竄のリスクが高いため、エクセルフォーマットにデータを挿入したうえで、改竄ができないようにPDF化するカスタマイズを入れることになりますが、既存のフォーマットは問題なくご利用いただけます。
バリデーション支援はどこまでお願いできますか?
ご要望により、下記作業を実施します。
  • 廃棄計画書作成支援
  • 開発計画書作成支援
  • 要求仕様書作成支援
  • バリデーション計画書作成支援
  • トレーサビリティマトリクス作成(随時更新)
  • 設計時適格性評価計画書作成支援
  • 設計時適格性評価実施支援
  • 設計時適格性評価報告書作成支援
  • 据付時適格性評価計画書作成支援
  • 据付時適格性評価実施支援
  • 据付時適格性評価報告書作成支援
  • 運転時適格性評価計画書作成支援
  • 運転時適格性評価実施支援
  • 運転時適格性評価報告書作成支援
  • 性能適格性評価計画書作成支援(お客様主体)
  • 性能適格性評価実施支援(お客様主体)
  • 性能時適格性評価報告書作成支援(お客様主体)
  • バリデーション報告書作成支援
  • 変更管理
  • 逸脱管理
  • 廃棄報告書作成支援

保守について

遠隔地の工場のサポートはどうなりますか?
リモート接続によるサポートですので、全国どこでも安心です。
弊社は24時間稼働ですが、休日・夜間の緊急対応は可能ですか?
通常の保守時間は弊社稼働日の9:00~18:00です。休日、夜間の緊急対応については保守担当者の携帯電話へのダイレクトコールにより承ります。
保守サービスではどんなことをやってもらえますか?
主に以下のことを実施します。
  • 操作の質問に対するご回答
  • 運用相談に対するご回答
  • バグ対応
  • 誤操作・バグが原因で発生した異常データのリカバリ
  • 効果モニタリングサービス
    ※詳細は、『効果モニタリングサービス』をご参照ください。
  • 年に1回の訪問定期点検(データ量、採番ファイル等の確認)
保守費用はいくらくらいですか?
カスタマイズの規模や内容により増減します。担当営業にお問い合わせください。
保守サービスの申込みは必須ですか?
はい、保守サービスには必ずお入りいただくことになっております。
将来の法令対応や、お客様のシステム変更依頼をお受けするためには、お客様環境を弊社側に構築して保持し続ける必要があるために必要な費用であることをご理解ください。
リモート保守をしてもらう場合、セキュリティが心配ですが大丈夫ですか?

弊社では、TeamViewerというリモート制御ソフトを使用して保守を実施しています。
TeamViewerは、その安全性、セキュリティ性能に対し、高い評価をうけており、ユーザ数は1億人を超え、世界中のグローバル企業の他、公的機関、金融機関、医療機関等でも利用されています。

■TeamViewerの特長
  • お客様がTeamViewerを立ち上げないと遠隔操作されない。
  • 毎回パスワードが変わる。
  • ファイル転送時にも、転送されているファイル名とメッセージが表示され、全てログを残すことができる。
  • 遠隔操作されている場合でも、お客様がTeamViewerを閉じれば遠隔操作を強制終了できる。
  • 通信は全て高度な暗号化がされている。
また、弊社の社内規定でも、リモート保守については厳格なセキュリティ規定を設け、それを厳守して保守をしておりますので、ご安心ください。
導入後、帳票のレイアウトを変えることがあると思うのですが、そのたびにカスタマイズ費用が発生しますか?
帳票のレイアウト変更が頻繁に発生する可能性があれば、ベースのフォーマットをEXCELにする方法をお勧めします。
この方法は、はじめにベースのフォーマットをEXCELで作り、そこにデータを挿入→PDF化するものです。
レイアウト変更が発生した場合は、お客様側でEXCELのレイアウト変更と、データの挿入位置の調整をしていただけば、カスタマイズ費用は発生しません。
ただし、データの出力項目自体に変更がある場合は有償になります。
法令変更への対応
パッケージは常に法令変更に合わせた機能の追加や見直しを実施しています。運用中のシステムにそれら機能の追加や見直しの反映が必要な場合、実費作業費用のみで対応させて頂きます。
WINDOWSのOSが変わった場合、システムは使えなくなりますか?
標準システムは、随時最新のバージョンのOSに対応していきます。運用中のシステムを新しいバージョンのOSに載せ替えが必要になった場合も、可能な限り対応させていただきます。ただし、マイグレーション、動作確認、再バリデーションにかかる費用をご負担いただくことになります。

お気軽にお問合せください。

お客さまの課題やニーズご予算に合わせて最適な解決方法をご提案させていただきます。

053-413-5656 受付時間:月曜日~金曜日 (10時~18時)

お問合せ

資料請求

株式会社プロス     コーポレートサイト

新着情報

2017.01.30

IT導入補助金の対象ツールに採択

ASTROが経済産業省「IT導入補助金」の補助対象ツールに採択されました

2016.05.01

インターフェックス2016

今年もインターフェックスに出展します、皆様のご来場をお待ちしております。

2016.03.08

ASPROVAセミナー

スケジューラトップのASPROVA社セミナーに参加します(4/13開催)

ASPROVAセミナー